潔凈室化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范審查評(píng)定項(xiàng)目
主要考核如下內(nèi)容：
1.企業(yè)是否建立化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),機(jī)構(gòu)及人員的職責(zé)是否明確。
2.是否配備與化妝品生產(chǎn)相適應(yīng),并具有相應(yīng)專(zhuān)業(yè)知識(shí)的技術(shù)人員,人員數(shù)量是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng).
3.企業(yè)主要負(fù)責(zé)人是否熟悉有關(guān)化妝品生產(chǎn)的法律,法規(guī),相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及本規(guī)范,職責(zé)中是否包括對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的化妝品負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任,是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn).
4.主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng),并具有三年以上化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn).
5.生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門(mén)負(fù)責(zé)人是否具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng),并具有三年以上化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn).
6.生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人是否互相兼任.
7.從事化妝品配制和質(zhì)量檢驗(yàn)的人員是否經(jīng)相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn),考核合格后持證上崗.
8.從事化妝品生產(chǎn)的各級(jí)人員是否按要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核.
設(shè)備部分
1.設(shè)備的設(shè)計(jì),選型,安裝是否符合生產(chǎn)要求,易于清洗,消毒或滅菌,是否便于生產(chǎn)操作和維修,保養(yǎng),是否能防止差錯(cuò)和減少污染.
2.與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備表面是否光潔,平整,易清洗或消毒,耐腐蝕,不與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)變化或吸附產(chǎn)品.
3.與液態(tài)類(lèi)物料接觸的設(shè)備,容器具,管路,閥門(mén),輸送泵等是否采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì),管路的安裝是否盡量減少連(焊)接處.
4.內(nèi)設(shè)備保溫層表面是否有良好的表面處理,是否生銹或有脫落物.
5.液態(tài)類(lèi)物料的過(guò)濾器材是否吸附化妝品組分或釋放異物,是否使用含有石棉的過(guò)濾器材.
6.設(shè)備保養(yǎng)所用的潤(rùn)滑劑,冷卻劑等是否對(duì)產(chǎn)品或容器造成污染.
7.與設(shè)備連接的主要固定管道是否具有內(nèi)容物標(biāo)示,流向.
8.工藝用水的處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計(jì),安裝和維護(hù)是否能確保供水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).
9.純化水的制備,儲(chǔ)存和分配是否能防止微生物的滋生和污染.
10.生產(chǎn)和檢驗(yàn)用儀器,儀表,量具,衡器等的配置是否符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)需要.
11.生產(chǎn)和檢驗(yàn)用儀器,儀表,量具,衡器等精密度是否符合要求.
12.生產(chǎn)和檢驗(yàn)用儀器,儀表,量具,衡器等是否定期校驗(yàn),是否有明顯的合格標(biāo)志.
13.生產(chǎn)設(shè)備是否有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí).
14.生產(chǎn)設(shè)備是否定期維修,保養(yǎng).
15.設(shè)備安裝,維修,保養(yǎng)的操作是否影響產(chǎn)品的質(zhì)量.
16.生產(chǎn),檢驗(yàn)設(shè)備是否有使用,維修,保養(yǎng)記錄,是否由專(zhuān)人管理.

物料
1.物料是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),是否會(huì)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響.
2.采購(gòu)人員是否掌握需采購(gòu)物料的質(zhì)量要求和規(guī)格,是否按采購(gòu)程序進(jìn)行采購(gòu).
3.購(gòu)入的物料是否符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求.
   301.物料是否從符合規(guī)定的單位購(gòu)進(jìn),是否按規(guī)定入庫(kù).
   302.每批原料在購(gòu)進(jìn)時(shí)是否索取檢驗(yàn)報(bào)告或其他合格證明.
4.物料的購(gòu)入,儲(chǔ)存,發(fā)放,使用等是否制定管理制度.
5.企業(yè)對(duì)所購(gòu)進(jìn)原料的驗(yàn)收內(nèi)容至少包括國(guó)際專(zhuān)業(yè)命名化妝品原料(INCI)名,化學(xué)名,商品名,品質(zhì),供應(yīng)商,產(chǎn)地等,并記錄.
6.原料,輔料是否按品種,規(guī)格,批號(hào)分別存放.
7.待驗(yàn),合格,不合格物料是否嚴(yán)格管理.
8.不合格的物料是否專(zhuān)區(qū)存放,是否有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志,并有相應(yīng)的處理制度和措施.
9.對(duì)溫度,濕度及其他方面有特殊要求的物料,中間產(chǎn)品和成品是否按規(guī)定條件儲(chǔ)存.
10.固體原料和液體原料是否分開(kāi)儲(chǔ)存,揮發(fā)性物料是否避免污染其它物料.
11.易燃,易爆等危險(xiǎn)品是否按規(guī)定驗(yàn)收,儲(chǔ)存,保管.
12.物料是否按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存,期滿(mǎn)后是否按規(guī)定復(fù)驗(yàn);儲(chǔ)存期內(nèi)如有特殊情況是否及時(shí)復(fù)驗(yàn).
13.標(biāo)簽,使用說(shuō)明書(shū)是否按品種,規(guī)格專(zhuān)柜(庫(kù))存放,是否按指令計(jì)數(shù)發(fā)放,由領(lǐng)用人核對(duì),簽名.
14.印有批號(hào)的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽是否由專(zhuān)人銷(xiāo)毀,是否有記錄.

衛(wèi)生管理
1.企業(yè)是否有防止污染的衛(wèi)生措施和各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度.
2.是否由專(zhuān)人負(fù)責(zé)衛(wèi)生管理.
3.是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級(jí)的要求制定潔凈廠房潔凈規(guī)程,內(nèi)容是否包括:潔凈方法,程序,間隔時(shí)間,使用的潔凈劑或消毒劑,潔凈工具的潔凈方法和存放地點(diǎn).
4.是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級(jí)的要求制定設(shè)備潔凈規(guī)程,內(nèi)容是否包括:潔凈方法,程序,間隔時(shí)間,使用的潔凈劑或消毒劑,潔凈工具的潔凈方法和存放地點(diǎn).
5.是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級(jí)的要求制定容器潔凈規(guī)程,內(nèi)容是否包括:潔凈方法,程序,間隔時(shí)間,使用的潔凈劑或消毒劑,潔凈工具的潔凈方法和存放地點(diǎn).
6.生產(chǎn)區(qū)是否存放非生產(chǎn)物品.
7.每一階段生產(chǎn)完成后,廢棄物是否及時(shí)處理.
8.生產(chǎn)區(qū)是否定期消毒.
9.消毒劑是否對(duì)設(shè)備,物料和產(chǎn)品產(chǎn)生污染.
10.潔凈車(chē)間的空氣是否定期監(jiān)測(cè),空氣監(jiān)測(cè)結(jié)果是否記錄存檔.
11.潔凈工作服的選材是否與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級(jí)要求相一致,并不得混用.潔凈工作服的質(zhì)地是否光滑,不產(chǎn)生靜電,不脫落纖維和顆粒物.
12.潔凈工作服和一般生產(chǎn)區(qū)工作服是否分別清洗,整理,必要時(shí)是否消毒或滅菌.
13.已清洗的潔凈工作服是否規(guī)定使用期限.
14.生產(chǎn)區(qū)是否限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入,對(duì)臨時(shí)外來(lái)人員是否進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督.
15.進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員是否按程序進(jìn)入,是否化妝和佩帶飾物,是否裸手直接接觸半成品,成品內(nèi)容物.
16.生產(chǎn)人員是否有健康檔案,直接接觸半成品,成品的生產(chǎn)人員是否每年至少體檢一次.
17.傳染病,皮膚病患者和體表有傷口者是否從事直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn).

文件管理
1.是否建立文件的起草,修訂,審查,批準(zhǔn),撤銷(xiāo),印制及保管的管理制度.
2.分發(fā),使用的文件是否為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本.已撤銷(xiāo)和過(guò)時(shí)的文件除留檔備查外,是否在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn).
3.文件的制定是否符合規(guī)定.
4.企業(yè)是否有廠房,設(shè)施和設(shè)備的使用,維護(hù),保養(yǎng),檢修等制度和記錄:
5.企業(yè)是否制定物料驗(yàn)收,生產(chǎn)操作,檢驗(yàn),發(fā)放,成品銷(xiāo)售和用戶(hù)投訴等制度和記錄;
6.企業(yè)是否制定不合格品管理,物料退庫(kù)和報(bào)廢,緊急情況處理等制度和記錄;
7.企業(yè)是否制定環(huán)境,廠房,設(shè)備,人員等衛(wèi)生管理和記錄;
8.企業(yè)是否制定本規(guī)范和專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄.
9.企業(yè)的批生產(chǎn)記錄內(nèi)容是否包括:產(chǎn)品名稱(chēng),生產(chǎn)批號(hào),生產(chǎn)日期,操作者,復(fù)核人的簽名,有關(guān)操作與設(shè)備,相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量,物料平衡的計(jì)算,生產(chǎn)過(guò)程的控制記錄及特殊問(wèn)題記錄.
10.企業(yè)的批檢驗(yàn)記錄內(nèi)容是否包括:物料,半成品,成品的檢驗(yàn)記錄等.
11.企業(yè)是否制定化妝品生產(chǎn)操作文件,包括生產(chǎn)工藝規(guī)程,崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等.
12.企業(yè)制定的生產(chǎn)操作文件內(nèi)容是否符合規(guī)定.
13.企業(yè)的化妝品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作文件是否包括:特殊用途化妝品的審批文件及許可批件;國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品的備案資料及備案憑證;物料,半成品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程;產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察等.
14.化妝品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作文件內(nèi)容是否符合規(guī)定.

生產(chǎn)管理
1.企業(yè)的生產(chǎn)工藝規(guī)程,崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程修改時(shí)是否按規(guī)定程序執(zhí)行.
2.企業(yè)生產(chǎn)時(shí)是否執(zhí)行工藝規(guī)程,崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程.
3.企業(yè)生產(chǎn)時(shí)是否劃分生產(chǎn)批次,每批產(chǎn)品是否編制生產(chǎn)批號(hào).
4.每批成品是否進(jìn)行物料平衡檢查.
5.物料平衡超出規(guī)定限度,是否有控制及處理措施.
6.企業(yè)是否按生產(chǎn)指令備料,經(jīng)稱(chēng)量復(fù)核后,是否按配方確認(rèn)投料,是否有稱(chēng)量人,復(fù)核人簽名確認(rèn).
7.生產(chǎn)中如使用到國(guó)家規(guī)定的限用物質(zhì),限用防腐劑,限用著色劑,限用紫外線吸收劑等,是否按規(guī)定雙人復(fù)核,監(jiān)控投料,是否有記錄.
8.每批成品是否建立批生產(chǎn)記錄.批生產(chǎn)記錄是否及時(shí)填寫(xiě),字跡清晰,內(nèi)容真實(shí),數(shù)據(jù)完整,是否由操作人及復(fù)核人簽名.
9.批生產(chǎn)記錄是否保持整潔,不得撕毀和任意涂改.批生產(chǎn)記錄填寫(xiě)錯(cuò)誤時(shí),是否按規(guī)定更改.
10.批生產(chǎn)記錄是否按批號(hào)歸檔,保存至產(chǎn)品保質(zhì)期限后六個(gè)月.
11.生產(chǎn)前是否確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物.
12.預(yù)配間存放的原料量是否與一定周期內(nèi)的生產(chǎn)需求量相符.
13.不同成品生產(chǎn)的關(guān)鍵操作是否在同一操作間同時(shí)進(jìn)行.不可避免時(shí),是否有有效的防止差錯(cuò)的措施.
14.生產(chǎn)中是否有防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體,蒸汽,噴霧物等引起的交叉污染.
15.生產(chǎn)中使用的敞口設(shè)備或打開(kāi)設(shè)備操作時(shí),是否有避免污染措施.
16.物料,半成品在流轉(zhuǎn)過(guò)程中是否有避免混淆和污染的措施
17.化妝品的配制,靜置,分裝等過(guò)程是否在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成.
18.是否根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水,工藝用水是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),是否規(guī)定檢驗(yàn)周期并定期檢驗(yàn),是否有檢驗(yàn)記錄.
19.重復(fù)使用的包裝容器,儲(chǔ)料桶等是否按規(guī)定清洗,是否去除原有的標(biāo)簽.
20.成品是否有批包裝記錄,記錄內(nèi)容是否完整.
21.成品零頭包裝是否只限同一品種,同一規(guī)格兩個(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱.合箱外是否標(biāo)明全部批號(hào),并建立合箱記錄.
22.每一生產(chǎn)階段完成后是否由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng),填寫(xiě)清場(chǎng)記錄內(nèi)容.清場(chǎng)記錄內(nèi)容是否完整,是否納入批生產(chǎn)記錄.
質(zhì)量管理
1.質(zhì)量管理部門(mén)是否負(fù)責(zé)化妝品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量保證和質(zhì)量檢驗(yàn).
2.質(zhì)量管理部門(mén)是否由企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo).
3.質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的數(shù)量是否與化妝品生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng).
4.是否有與化妝品生產(chǎn)規(guī)模,品種,檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所,儀器,設(shè)備.
5.質(zhì)量管理部門(mén)是否負(fù)責(zé)化妝品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn).
6.質(zhì)量管理部門(mén)是否負(fù)責(zé)物料,半成品,成品的狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理.
7.質(zhì)量管理部門(mén)是否負(fù)責(zé)審核生產(chǎn)工藝規(guī)程,崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程.
8.質(zhì)量管理部門(mén)是否負(fù)責(zé)審核物料,半成品,成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).
9.質(zhì)量管理部門(mén)是否負(fù)責(zé)制定抽樣方案,檢測(cè)方法,檢驗(yàn)操作規(guī)程,實(shí)驗(yàn)室管理制度.
10.質(zhì)量管理部門(mén)是否負(fù)責(zé)物料,半成品,成品的檢查,取樣,檢驗(yàn),并出具檢驗(yàn)報(bào)告.
11.質(zhì)量管理部門(mén)是否負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)存超過(guò)規(guī)定期限的物料,半成品,成品和退貨進(jìn)行復(fù)檢或監(jiān)督處理.
12.質(zhì)量管理部門(mén)是否根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果決定物料,半成品,成品的質(zhì)量狀態(tài),做出放行,拒收或返工等的決定.
13.質(zhì)量管理部門(mén)是否審核不合格品的處理程序,對(duì)不合格品進(jìn)行系統(tǒng)的控制.
14.質(zhì)量管理部門(mén)是否對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查,查明原因并制定預(yù)防性的措施.
15.質(zhì)量管理部門(mén)是否負(fù)責(zé)審核批生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄,負(fù)責(zé)成品放行審核.
16.質(zhì)量管理部門(mén)是否負(fù)責(zé)計(jì)量?jī)x器儀表的校準(zhǔn),設(shè)備和工藝的驗(yàn)證.
17.質(zhì)量管理部門(mén)是否對(duì)主要供應(yīng)商,委托加工商的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估,定期審核.
18.質(zhì)量管理部門(mén)是否根據(jù)質(zhì)量培訓(xùn)的需要,制定培訓(xùn)計(jì)劃,開(kāi)展培訓(xùn),并評(píng)估培訓(xùn)效果.
19.質(zhì)量管理部門(mén)是否評(píng)價(jià)物料,半成品,成品的質(zhì)量穩(wěn)定性,確定貯存方式和保質(zhì)期或儲(chǔ)存期.
20.質(zhì)量管理部門(mén)是否建立和執(zhí)行成品,物料,半成品留樣管理制度.
21.質(zhì)量管理部門(mén)是否負(fù)責(zé)保管質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的文件.
22.質(zhì)量管理部門(mén)是否負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)潔凈區(qū)的空氣的微生物和塵埃粒子數(shù).
23.質(zhì)量管理部門(mén)是否每年對(duì)所生產(chǎn)的產(chǎn)品至少進(jìn)行一次型式檢驗(yàn).
24.特殊情況下是否及時(shí)進(jìn)行型式檢驗(yàn).
  成品銷(xiāo)售和收回
1.企業(yè)是否有書(shū)面的成品退貨和回收程序,并有記錄.退貨和收回記錄內(nèi)容是否包括品名,批號(hào),規(guī)格,數(shù)量,退貨和收回單位及地址,退貨和收回原因及日期,處理意見(jiàn).
2.每批化妝品是否有銷(xiāo)售記錄.銷(xiāo)售記錄內(nèi)容是否包括品名,規(guī)格,批號(hào),保質(zhì)期,數(shù)量,發(fā)貨日期,收貨單位和地址.
3.銷(xiāo)售記錄是否保存至產(chǎn)品使用期后6個(gè)月.
4.是否有專(zhuān)人收集,記錄,調(diào)查和處理質(zhì)量投訴,是否有記錄.
5.出現(xiàn)嚴(yán)重不良事故和重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí),是否詳細(xì)記錄并及時(shí)向當(dāng)?shù)鼗瘖y品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告.