一、概述

本方案針對無塵車間的特殊性論述施工方式，顧名思義無塵車間對潔凈水平要求比較高，給施工帶來一定的難度。

由于產(chǎn)物的品質要求相對比較高，所以對廠房的依賴水平異常高，建廠歷程中的質量直接導致產(chǎn)物質量的崎嶇。施工時專業(yè)手藝問題是一個異常周全，多專業(yè)、多行業(yè)的問題，另有組織治理、協(xié)調的問題。

二、工程特點

1、在安裝歷程中，除通例安裝工藝外，必須著主要思量施工工具和施工環(huán)境的潔凈、衛(wèi)生、無毒、雅觀，施工工藝必須相符GMP認證的要求。

2、項目在施工安裝歷程中，各專業(yè)交織配合作業(yè)量大，工序之間相互銜接要求高，因此，在施工時，必須制訂出詳盡的施工協(xié)作設計，嚴酷憑據(jù)施工程序施工，保證環(huán)境潔凈、衛(wèi)生。

3、對安裝施工機械裝備的選樣、質料的接納、安裝手藝操作要求較高；工藝裝備制造優(yōu)良，而且呈體積小，重量輕的趨勢，且較多裝備接納不銹鋼制造；接納的質料品種規(guī)格數(shù)目繁多，工藝管道材質接納不銹鋼較多，其焊接事情有很強的手藝性。

4、管道安裝配管時一定要思量其雅觀，只管靠墻部署。在施工中一定要注重協(xié)調好各工種相互間的關系，確定施工順序，做到互不滋擾，確保管道安裝的標高、坡度，便于往后維修的原則。

三、相同及協(xié)調

1、與建設單元相同及協(xié)調

（1）憑據(jù)ISO9002質量保證體系的要求，知足業(yè)主的需求是項目的目的。

（2）在工程開工前和開工初期，項目部的主要治理職員應與建設單元代表確立密切聯(lián)系，將我方對工程各專業(yè)的詳細事情設計與建設單元代表舉行交流，憑據(jù)其要求舉行調整，遵守整個建設項目的總體設計。我方將向建設單元提交詳盡的施工進度設計、質料及裝備采購設計。

（3）我方手藝職員在認真研究設計圖紙的基礎上，與建設單元舉行交流，領會提取生產(chǎn)工藝，憑據(jù)現(xiàn)場的丈量情形，遵照GMP的有關要求，舉行詳細的施工程序計劃及步驟。

（4）憑據(jù)安裝設計與甲方代表協(xié)調由建設單元提供的裝備的加入時間和地址，由我方專業(yè)手藝職員配合建設單元舉行裝備的裝卸、開箱、清點以及在安裝前舉行防護。

（5）配合建設單元體例裝備治理或操作規(guī)程，并協(xié)助建設單元培訓操作工或維修工。

2、與設計單元相同及協(xié)調

（1）在施工歷程中，若施工職員發(fā)現(xiàn)有與GMP尺度不相符或工藝不合理、質料需代用等情形，提出修改的合理化建議上報項目手藝負責人，項目手藝負責人向設計代表和業(yè)主、監(jiān)理工程師提出修改建議，設計出詳細修改調換通知后再組織施工，力圖找到優(yōu)質優(yōu)價的合理方案。

（2）項目手藝負責人憑據(jù)要求，定期或不定期組織有關專業(yè)工程師加入與設計代表的協(xié)調會議，協(xié)商解決有關問題。

3、與監(jiān)理單元相同及協(xié)調

（1）在施工歷程中，嚴酷接受監(jiān)理工程師的治理。安裝的質量磨練項目在自檢后自動約請監(jiān)理工程師舉行檢查。

（2）憑據(jù)要求將施工設計和完成情形定期地上報監(jiān)理工程師。

（3）對施工中泛起的問題或不及格項目，嚴酷憑據(jù)監(jiān)理工程師的要求舉行整改，直至到達要求為止。

4、潔凈施工班組與其他施工班組相同及協(xié)調

（1）門窗位置留洞口及彩鋼板與門窗交界處的細部處置事情。                            

（2）空調主風管穿越土建墻，協(xié)調處置預留洞的位置。

（3）潔凈區(qū)施工與動力、非潔凈壁板間隔區(qū)照明及透風、消防報警、儀表自動化安裝之間，相互協(xié)調施工進度，做好彩鋼板內穿管，保證開孔位置準確；在裝備安裝后要保證接口密封，以相符GMP驗收規(guī)范，制止產(chǎn)塵為尺度。

（4）潔凈區(qū)施工與工藝裝備安裝班組配合，首先大型裝備的提前進場就位后舉行彩鋼板安裝，其余裝備在彩鋼板施工完成后，由預留通道進場就位。在裝備就位時，注重制品珍愛事情，包羅彩鋼板及門窗珍愛、地面珍愛、裝備就位后的珍愛三個方面。

（5）潔凈區(qū)施工與工藝配管施工的配合，首先相互協(xié)調確定管道的走向及位置，做好管道穿越彩鋼板位置的啟齒及密封事情以及管道穩(wěn)固措施。

（6）工藝裝備二次配管施工要遵守潔凈區(qū)內施工的治理，做好制品珍愛并實行凈化保證措施。

四、現(xiàn)場施工治理

為使該工程能夠按質定期的完成，我公司在該現(xiàn)場項目經(jīng)理部將配備懂手藝、善治理、有多個類似項目施工履歷的治理職員，憑據(jù)項目法施工的要求，舉行全歷程、全方位的劃定、組織、控制和協(xié)調事情?，F(xiàn)場施工治理事情分為三個階段，確保有用的控制現(xiàn)場環(huán)境衛(wèi)生，以項目完工時到達潔凈要求。

1、第一階段：要求一樣平常的污染控制

這一階段最先前，凈化區(qū)除裝備搬入預留洞口外，修建的門窗、內粉刷應施工完成。這一階段可界定為吊頂板安裝之前的作業(yè)歷程事情內容如防塵涂裝、空調機組安裝、動力裝備、一次配管和配線（電纜橋架及電氣配管配線）、壁板及吊頂?shù)凝埞前惭b等。

  治理劃定：

  （1）進入無塵車間的所有職員，必須接受該階段治理劃定的培訓，并佩帶響應的胸徽（準入證）入室；

  （2）進入無塵車間應穿潔凈鞋具，不得帶油漬、污泥入內；

  （3）室內不得吸煙、飲食和飲水；

  （4）焊接、切割、鑿洞等有塵作業(yè)必須加以控制，防止碎屑大范圍擴散，天天事情結束時應將垃圾搬出室外倒入劃定處；

  （5）施工質料堆放整齊；

  （6）室內嚴禁大小便；

  （7）有違犯以上劃定者，應立刻作廢在無塵車間事情的資格。

2、第二階段：要求較高的污染控制

這一階段可界定為第一階段之后、吹掃之前的作業(yè)歷程，事情內容如壁板及吊頂板安裝、各專業(yè)管線穿壁板安裝、燈具安裝等，以及接納局部擦洗、真空吸塵等方式舉行周全徹底的清掃事情。

  治理劃定：

（1）凡進入該區(qū)域的職員，必須經(jīng)由該階段治理劃定的培訓，并佩帶響應的胸徽（準入證）入室；

（2）進入該區(qū)域的職員，應穿著潔凈的事情服、鞋具，后期應穿著潔凈服、潔凈鞋(或通俗潔凈的鞋共應會穿潔凈鞋套〉:

（3）帶入的質料應是潔凈的，工具、機具要洗濯潔凈后才氣帶入室內；

（4）所有產(chǎn)塵作業(yè)須嚴加控制，發(fā)生碎屑、灰塵，應立刻用吸塵器消滅；

（5）潔凈室內不得吸煙、飲食和飲水；

（6）潔凈室內天天由專職職員至少清掃一次；

（7）室內防止聚積過多質料；

（8）除必須的人流、物流門洞外，其他門洞應予以封堵；

（9）室內嚴禁大小便；

（10）有違犯以上劃定者，應立刻作廢在無塵車間事情的資格。

第三階段：要求極高的污染控制

這一階段可界定為吹掃之后、直至調試交付的作業(yè)歷程，事情內容如安裝高效過濾器、周全測試前的最后吸塵清掃事情、凈化空調運行測試審核及二次配管配線等。

  治理劃定：

 （1）凡進入該區(qū)域的職員，必須經(jīng)由該階段治理劃定的培訓，并佩帶響應的職員佩帶施工證（準入證）入室；

 （2）只有需要的職員和用戶代表，才氣進入潔凈室，將人流控制在最低限度；

 （3）人流、物流入口應脫離：一樣平常只設一個人流入口，對物流入口要嚴加控制，要有專人值班，且入口不得常開；

 （4）進入潔凈室要先掛號，然后按潔凈室的凈化級別在更衣室替換潔凈的潔凈服、鞋、帽，洗手烘干后，通過氣閘室進入潔凈區(qū)；

 （5）進入潔凈區(qū)的職員，不得攜帶鉛筆、石筆、通俗紙張、本子或其它能發(fā)生灰塵的物件；

 （6）不得在潔凈區(qū)舉行焊接和鋸、割、鑿墻洞、打孔等能發(fā)生顆粒、灰塵和煙霧的作業(yè)；不得己要舉行發(fā)生灰塵作業(yè)時，應事先經(jīng)有關部門批準，并用真空吸塵器隨時吸除灰塵；

 （7）在潔凈區(qū)內使用的工具、裝備，應做到天天洗濯一次；

 （8）潔凈室內不得吸煙、飲食、飲水、大小便；

 （9）配備專職的潔凈施工監(jiān)視員，巡回檢查、監(jiān)視，對違規(guī)者應立刻責令其脫離潔凈室；對嚴重違規(guī)者，還應給予嚴肅處分。

五、確保潔凈達標的保證措施

1、宗旨

(1)為保證無塵車間工程的質量，對無塵車間的施工、驗收、檢測必須執(zhí)行《施工組織設計》、《藥品生產(chǎn)質量治理規(guī)范(GMP)98》和《潔凈室施工及驗收規(guī)范》。     

(2)無塵車間施工前必須按潔凈室主要施工程序制訂詳盡的施工協(xié)作設計，并嚴酷按施工程序施工，每道工序要舉行中心驗收并紀錄。

(3)工程所用的主要質料、裝備、制品半制品均須相符設計的劃定，并有出廠及格證實或質量判定證實文件，沒有出廠及格證實或對質量有嫌疑時，必須舉行磨練，相符要求后方可使用?？缭焦S保質期的質料不得使用。

2、裝修施工要點

（1）憑據(jù)GMP規(guī)范要求，潔凈室在設計和安裝時應思量使用中制止泛起不易潔凈的部位，本工程在舉行凈化裝修時，門窗安裝與修建、凈化空調、種種管線、照明燈具的連系部位裂縫要密封處置。

（2）所有的配件、隔墻、吊頂?shù)睦慰亢偷鯍旒荒芘c主體結構相連，不能與裝備和管線支架交織混用，防止因微震引起裝飾質料松動和灰塵脫落。

凈化車間（一）

有位老師傅級別的種香菇的朋友，給我說了一個事情，就是他去參加行業(yè)展會，拿了好幾家公司的樣品試驗，有塑料袋有藥品，都聲稱可以保證夏季制棒的可靠。結果呢，情況都不理想，昨天他說甚至同時使用藥品和袋子，也還是沒有能夠抗住。 其實他過去夏季生產(chǎn)都是

,A級 高風險操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗證。 在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。 B級 指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。 C級和D級 指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。,

（3）修建裝飾和門窗的裂縫應在正面密封。

（4）憑據(jù)GMP認證檢查尺度，室內裝修要相符下列要求:

a.應選用氣密性優(yōu)越，且在溫度和濕度等轉變作用下變形小的質料。

b.墻壁和頂棚外面應光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐打擊、

 易洗濯，削減凹凸面。墻、地面相接處做成半徑即是50mm的圓角。壁

 面色彩要協(xié)調、雅致，并便于識別污染物。        

c.門窗與內墻而要平直，結構要充分思量對空氣和水汽的密封，使污染粒

 子不易從外部滲入，防止由于室內外溫差而發(fā)生結露。室內差別潔凈

 度房間之間的內門、內窗以及間隔等裂縫均須密封。 

（5）施工中應控制施事情業(yè)中的發(fā)塵量，特別是吊頂和夾墻內部等隱藏空間，必須隨時清掃。

（6）在己安裝高效過濾器的房間，不能舉行有粉塵的裝修作業(yè)。

（7）注重珍愛已完成的作業(yè)面，不得因撞擊、敲打、踩踏、多水作業(yè)等造成板材凹陷、暗裂和外面裝修的污染。

3、空調施工要點

（1）風管和部件應接納優(yōu)質鍍辭鋼板，風管內外面必須平整滑膩，不得在管內加固風管，咬接應接納團結角咬口，接縫必須涂密封膠。風管毗鄰不應接納內法蘭。風管必須設密封清掃孔，總管上應有風量測定孔(支干管上憑據(jù)需要設置）過濾器前后要有測壓孔。防爆區(qū)排風管咬口縫要用焊錫密封。

（2）風管安裝之后、保溫之前應舉行漏風檢查。送回風管用漏光法檢查應無漏光，系統(tǒng)空調器漏風率不應大于2%。擦拭空調系統(tǒng)內外面接納不易掉纖維的質料。   

（3）高效過濾器安裝前必須對潔凈房間和凈化空調系統(tǒng)周全清掃、擦洗，到達潔凈要求后，開啟凈化空調系統(tǒng)延續(xù)試運行12小時以上，再次清掃，擦洗潔凈室，立刻安裝高效過濾器。

（4）高效過濾器安裝前，應在安裝現(xiàn)場拆開包裝舉行外觀檢查，內容包羅紙、濾密封膠、框架、幾何尺寸及光潔度等是否相符設計要求，然后舉行檢漏，檢查和檢漏及格后應立刻安裝。不及格產(chǎn)物不得安裝。

4、照明施工安裝要點

（1）憑據(jù)藥品GMP規(guī)范，潔凈室應憑據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明，在施工前要舉行復核。廠房應有應急照明設施。

（2）燈具安裝應易于潔凈。

（3）憑據(jù)藥品GMP規(guī)范，在需要防止微生物的滋生和污染的車間內設置紫外線殺菌燈。

（4）室內潔凈燈具安裝完畢，應該實時清掃。

六、施工方式

 

6.1裝修工程施工方式

 

6.1.1組合方式及特征

 

潔凈車間的潔凈度，取決于圍護結構的密閉性能，取決于墻體組合形式，工藝及選用的結構毗鄰體（鋁 合金結構體）的形式?？茖W合理的結構組合方式為潔凈車間的可靠性和穩(wěn)定性提供用力保障。

 

6.1.2關于二次設計

 

結構的二次設計憑據(jù)設計院提供的各專業(yè)圖紙，連系建設方的工藝要求，綜合思量暖通、管道、電氣的 專業(yè)配合，對頂板和壁板憑據(jù)廠家生產(chǎn)的尺度模數(shù)舉行排版，從雅觀角度思量到頂板、壁板的對縫，門 窗、高效送風口和回風口的部署方式，從而確定頂板、壁板和鋁型材的規(guī)格數(shù)目。

 

通過二次設計，可以實時發(fā)現(xiàn)設計中存在的問題，提出合理化建議，需要時，設置部門工藝裝備就位的預留通道，調整施工進度設計，按劃定工期交給廠家雅觀、及格的廠房。

 

6.1.3施工要點

 

潔凈圍護結構的安裝是在手藝夾層內的種種主管安裝完畢，然后對室內地墻、空間舉行一次徹底清掃，到達無積塵后舉行施工，并在施工歷程中零部件和園地做到專人清掃。

 

   a.施工前首先熟悉二次設計圖，完成現(xiàn)場勘察，對原土建房間的誤差做到胸有定見。吊掛等與主體結構和地面的毗鄰件的牢靠應嚴酷按二次設計圖要求舉行。

 

   b.憑據(jù)現(xiàn)場詳細情形及凈化系統(tǒng)的組成、有步驟有設計的施工，使各工種的施工有機的連系，以加速 施工進度。

 

   c.吊頂應按房間寬度偏向起拱，使吊頂在受荷載后的使用歷程中保持平整。吊頂周圍應與墻體交接嚴密，安裝歷程中不得撕下板材外面珍愛膜?？酥谱矒艉筒忍ぐ迕?。

 

   d.需要粘貼面層的質料，嵌填密封膠的外面和溝槽防止脫落積塵，必須嚴酷清掃，除去雜質和油污， 確保粘膠密實牢靠。

 

   e.圍護結構的所有安裝裂縫，必須用硅膠密封，嵌填的密封膠應平直、滑膩、不應有中止，外露毛邊 等征象。打膠的環(huán)境溫度應在攝氏零度以上舉行。

 

   f.在經(jīng)常啟閉門扇通行的情形下，除某些外門為避開重裝備等運輸時可能對門樓的碰撞而把密閉條全 部設置在門扇上，一樣平常情形下，為了使密閉條只管制止手模、腳踩或擊碰，會受人行與運輸?shù)挠绊懀?nbsp;將長度僅幾毫米的小斷面成型彈性密閉條敷設在門樓的隱藏凹槽部位，再借門扇的關閉壓緊。密閉條應沿流動裂縫周邊延續(xù)敷設，以便在門關閉后形成一圈封鎖齒形的密封線。若密閉條被劃分設置在門樘和門扇兩處時，就必須注重兩者有很好的銜接，只管減小密閉條在門縫的中止間隙。

 

   g.管道穿行：管道穿過圍護結構時，首先需要有優(yōu)越的牢靠組織，在使用時不能晃動變位，才氣保證密封措施的效果。必須將安裝定位與密封處置兩者有機連系起來。因此壁板上所開的每個孔的周邊附加定位骨架，大尺寸風管加固應防止前后、左右、上下竄動，在管壁與壁板裂縫內墊膠或海綿墊再用密封膠處置。

 

   h、長度較長的手藝夾道，在相宜位置開設清掃檢驗門，寬×高=500×1200。

 

6.1.4質量要求

 

   a.本工程地面是高級水磨石地面（在做自流平前），地面和墻面之間使用一體化馬槽，可以保證壁板水平不扭曲，在馬槽與地面交接處必須注膠，以防止水或其它液體從隔墻位置滲透。

 

   b.對凈化裝修工程所用質料，零部件應相符設計要求，設計無要求的自購件應到達優(yōu)質或部頒尺度。巖棉彩鋼板應有質保書，性能檢測講述，及格證書。

 

   c.凈化裝修前室內空間必須徹底清掃至無積塵，彩鋼板和配件應存放在潔凈環(huán)境中，平整的放在防潮膜上，防止變形。壁板和配件應在潔凈環(huán)境中開箱啟封。不及格或已損壞的產(chǎn)物不得安裝。

 

   d.壁板隔墻安裝要平整，板縫要垂直嚴密。吊頂?shù)睦慰亢偷鯍旒荒芘c主體結構相連，不能與裝備和管線支架交織混用。壁板和頂棚外面應光潔、平整，不起灰，不落塵，耐腐蝕，耐打擊，易洗濯。

 

   e.潔凈室內地面與墻面、墻面與墻面，墻面與頂棚間的陰陽角接納R=50mm的鋁合金圓角，并用硅膠密封。R圓角安裝必須平直，討論嚴密。

 

   f、所有密封窗、潔凈門及間隔裂縫均需用硅膠密封。

 

   g、嚴酷執(zhí)行國家頒布凈化裝修工程的施工驗收規(guī)范和質量評定尺度，并做好各項隱藏工程紀錄，確保達到GMP驗收尺度。

      未完待續(xù)……

泉源：iwuchen

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