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湖北潔凈室
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百級潔凈室標(biāo)準(zhǔn)-百級潔凈區(qū)參數(shù)菌落換氣次數(shù)

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百級潔凈室標(biāo)準(zhǔn)-百級潔凈區(qū)參數(shù)、菌落、換氣次數(shù)


一、百級潔凈度等級參數(shù):


A級潔凈區(qū) 

潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 :20-24℃  

潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 :45%-60%  

操作區(qū)的風(fēng)速:
水平風(fēng)速:≥0.54m/s;

垂直風(fēng)速:≥0.36m/s   
高效過濾器的檢漏大于99.97%  
照度:>300lx-600lx  
噪音:≤75db(動態(tài)測試) 


二、凈區(qū)各級別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表:

潔凈度級別 懸浮粒子最大允許數(shù)/m3  
近似對應(yīng)
傳統(tǒng)規(guī)格
靜態(tài) 動態(tài)
≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm
A級 3520(ISO5) 20 3520(ISO5) 20 100級
B級 3520(ISO5) 29 352000(ISO7) 2900 100級
C級 352000(ISO7) 2900 3520000(ISO8) 29000 10,000級
D級 3520000(ISO8) 29000 不作規(guī)定 不作規(guī)定 10,0000級

三、98年版與2010年版GMP潔凈區(qū)各級別空氣懸浮粒子標(biāo)準(zhǔn)對照:





2010年版GMP 相當(dāng)于ISO標(biāo)準(zhǔn) 98年版GMP 相當(dāng)于ISO標(biāo)準(zhǔn)
A 動態(tài)ISO5 100級 ISO5
靜態(tài)ISO5
B 動態(tài)ISO7    
靜態(tài)ISO5
C 動態(tài)ISO8 10000級 ISO7
靜態(tài)ISO7
D 動態(tài)ISO7 10000級 ISO8
靜態(tài)ISO8

四、GMP潔凈區(qū)(室)空氣潔凈度浮游菌菌落標(biāo)準(zhǔn)


五、百級潔凈室裝修施工規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)

首先組織工程技術(shù)人員熟悉圖紙,吃透設(shè)計意圖,進(jìn)行技術(shù)交底,做到有計劃有方案地實施。

1、施工總體原則

(1)建筑裝飾遵循不產(chǎn)塵、不積塵、耐腐蝕、防潮防霉、容易清潔和符合防火要求的總原則。

(2)建筑裝飾施工現(xiàn)場的環(huán)境溫度應(yīng)不低于10℃。

2、材料的采購及使用

選擇符合設(shè)計質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及環(huán)境保護(hù)要求的產(chǎn)品,嚴(yán)禁使用可持續(xù)揮發(fā)有機(jī)化學(xué)物質(zhì)的材料和涂料。
百級潔凈室

3、百級潔凈室(無塵車間,凈化廠房等凈化工程)裝修施工

(1)潔凈室內(nèi)墻面、頂棚抹灰

①輔助用房和潔凈室吊頂以上墻面和頂棚抹灰采用高級抹灰標(biāo)準(zhǔn)控制,并進(jìn)行充分養(yǎng)護(hù)。

②踢腳略縮進(jìn)墻面2~3mm,手術(shù)室踢腳與地面水泥活時成一整體,踢腳與地面交界處的陰角做成R≥40mm的圓角。

③墻體轉(zhuǎn)角和門的豎向側(cè)邊的陽角做成圓角。通道兩側(cè)及轉(zhuǎn)角處墻上設(shè)防撞板。

(2)潔凈室吊頂裝飾工程

①潔凈區(qū)頂采用專業(yè)廠家制作的鋁合金方管龍骨,鋁塑板面層,面板用透明硅酸勾縫,保證縫隙不漏風(fēng)。因吊頂經(jīng)常上人檢修,其吊頂采用∠50×50×5角鋼做掛件與主體結(jié)構(gòu)連接牢固,不應(yīng)與設(shè)備支架和管線支架相聯(lián)接,且手術(shù)室吊頂上不開設(shè)上人孔,上人孔可以設(shè)在走廊上。施工前做平面設(shè)計,將空調(diào)透風(fēng)口、回風(fēng)口、燈具合理規(guī)劃好,使之既滿足功能需要又美觀大方。

②預(yù)埋鐵件外露部分和吊桿支架做防銹處理。

(3)潔凈室防靜電卷材地板

①材料要求:手術(shù)室地板必須要滿足抗靜電性能要求,選用抗拉強(qiáng)度25~35MPa,體積電阻、表面電阻104Ω~107Ω,半衰期小于1s,磨耗量、陷度等指標(biāo)均要符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求,采用配套粘結(jié)劑及地板焊條。

②施工工藝:基層檢查、清理→分格彈線→刷膠→鋪貼→開槽→焊縫→清洗打臘→驗收。

③質(zhì)量控制要求

a、基層表面潔凈、干燥、平整。

b、分格彈線時避免出現(xiàn)小于1/2板寬窄條。

c、刷膠鋪貼地板時,適宜的氣溫為15~35℃,相對濕度小于70%,用橡皮經(jīng)散打使之貼實,踢腳部位從地面上翻貼至墻面瓷磚下口,成活后略縮進(jìn)于墻面,鋪貼后24h內(nèi)禁止上人。

d、鋪貼48h后,用開槽機(jī)在接縫處開槽,清理干凈后方可用專用焊條進(jìn)行焊接,焊縫強(qiáng)度不小于地板強(qiáng)度,凸出地面的焊縫需刨平。

e、地板表面平整、光潔、粘貼牢固、無鼓泡。

f、地板施工鋪貼完畢,必須檢測地板體積電阻和表面電阻。

④成品保護(hù)

后續(xù)工序施工時,地板面需蓋上干凈的布匹,防止損壞和污染。

(4)輔助用房地磚面層:按設(shè)計要求和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)選材,粘貼做到不空鼓,平整度、高低差<1mm,磚縫用專用的勾縫膠勾縫,做到平整、與地磚粘結(jié)牢固。

(5)門窗

①潔凈手術(shù)室門宜采用設(shè)有自動延時關(guān)閉裝置的電動懸掛式自動推拉門,設(shè)計為彈簧門,應(yīng)以鋁合金制作,要達(dá)到密封和易潔凈的要求。

②手術(shù)室及潔凈輔助用房的外窗必須是雙層密閉窗。

③外窗框與墻體之間的縫隙在室內(nèi)即正壓面采用硅酮膠封閉,傳遞窗窗框與墻體的縫隙在墻體兩側(cè)用硅酮膠封閉,傳遞窗兩側(cè)的門扇要具有聯(lián)鎖裝置。

④門框與門扇的縫隙周邊連續(xù)敷設(shè)彈性密封條,使門關(guān)閉后形成密閉的密封線。

(6)動力及照明工程

①與土建密切配合做好預(yù)留工作。

②電線管的下料采用無齒鋸,克服管口毛刺。管口設(shè)置護(hù)口。

③敷設(shè)的導(dǎo)線便于檢查、更換。在穿線時將管內(nèi)的雜物清除,除與設(shè)備連接處,管內(nèi)不留接頭。

④電纜敷設(shè)前必須核對設(shè)計無誤,用500V搖表測量絕緣電阻,合格后方可放線,并逐一掛上寫有電纜編號、規(guī)格、型號的標(biāo)志牌。

⑤配電盤要求防塵,柜安裝前要做衛(wèi)生,安裝后還要做衛(wèi)生,并能使門關(guān)閉嚴(yán)密。安裝插座、插座箱及線盒內(nèi)必須打掃干凈,緊貼墻面,安裝端正。吸頂式燈具要緊貼吊頂,擦拭干凈,所有進(jìn)出管頭都要采取密封措施。

⑥潔凈手術(shù)室和潔凈輔助用房內(nèi)必須設(shè)置的插座、開關(guān)、器械柜等均嵌入墻內(nèi),與墻面平齊。

⑦手術(shù)室和輔助用房內(nèi)不得有明露管線。管線隱蔽工程在管線施工完成并進(jìn)行試壓驗收后進(jìn)行。管線穿墻、穿吊頂處的洞口周圍用密封材料嵌縫修補(bǔ)平齊、嚴(yán)密并清潔。隱蔽工程的檢修口周邊應(yīng)粘貼氣密性密封墊。

⑧回風(fēng)管及回風(fēng)口處理:圖紙設(shè)計為側(cè)墻面回風(fēng),為了保證墻面平整,不增加凹凸面,將回風(fēng)立管移至手術(shù)室的兩斜對角處,用有一定強(qiáng)度和剛度的表面光潔的輕質(zhì)板材做成八字形風(fēng)道,隔墻高2.9m,將回風(fēng)濾管、過濾器安裝在風(fēng)道內(nèi),百葉回風(fēng)口采用定型產(chǎn)品300×300,風(fēng)口中心標(biāo)高為0.35m,葉片豎裝,以避免百葉片上積塵。
百級潔凈室施工

六、百級潔凈室檢測

潔凈室檢測參照標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)細(xì)則, 第三方潔凈室檢測驗收單位需要通過國家實驗室認(rèn)可委(CNAS)認(rèn)證和計量認(rèn)證(CMA),其出具的潔凈室檢測報告方能真實反映潔凈廠房實際情況,可作為第三方公正評價的依據(jù),同時可用于QS認(rèn)證的潔凈環(huán)境檢測報告和GMP認(rèn)證的生產(chǎn)環(huán)境潔凈檢測報告。

檢測范圍:潔凈室環(huán)境等級評定、工程驗收檢測,包括食品潔凈室、保健品凈化車間、化妝品潔凈工程、桶裝水百級灌裝車間、電子產(chǎn)品潔凈生產(chǎn)車間、GMP凈化車間、醫(yī)院手術(shù)室、動物實驗室、生物安全實驗室、生物安全柜、超凈工作臺、無塵車間、無菌車間等。

檢測項目:潔凈間的塵埃粒子數(shù)、沉降菌、浮游菌、壓差、換氣次數(shù),風(fēng)速、新風(fēng)量、照度、噪聲、溫度、相對濕度等。

塵埃粒子粒子計數(shù)器,浮游菌采樣器,壓差計,風(fēng)速儀,風(fēng)量罩,噪音計,照度計,溫濕度計等

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