GMP無塵車間人員物品及安全管理標(biāo)準(zhǔn)

一、目地全方位加強無塵間日常生產(chǎn)制造管控，確保產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)率、釀制優(yōu)良的工作環(huán)境

二、范疇適用企業(yè)無塵間全部職工。

三、崗位職責(zé)無塵間全部職工務(wù)必嚴格執(zhí)行實行本要求，生產(chǎn)線黨員干部、質(zhì)量工作人員承擔(dān)施工現(xiàn)場管理及監(jiān)管實行本要求。

GMP凈化車間人員管理標(biāo)準(zhǔn)

四、員工管理

4.1.1進到GMP無塵車間工作人員需最先掌握無塵間規(guī)范化管理，并遵循無塵間的有關(guān)管理規(guī)定。

4.1.2并未被肯定的新員工、外企業(yè)工作人員、外賓來訪等須進到無塵間者，應(yīng)向企業(yè)負責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)干部上報申請辦理，經(jīng)負責(zé)領(lǐng)導(dǎo)干部允許后，領(lǐng)到臨時性有效證件配于胸口(新員工憑臨時性工作牌），并在有關(guān)工作人員陪伴到場即可進到，并做進出無塵間備案。

4.1.3經(jīng)練習(xí)考試通過及負責(zé)人審批后的工作人員有發(fā)展部派發(fā)宣布工作牌。本企業(yè)員工憑無塵間工作牌出入生產(chǎn)車間，有效證件不可借于、不可修改、不可掩藏，不可帶上沒經(jīng)準(zhǔn)許工作人員進到無塵間。

4.1.4別的沒經(jīng)容許的有關(guān)工作人員禁止入內(nèi)無塵間。

4.2GMP無塵車間無塵衣管理方法

4.2.1全部在無塵間工作的工作人員務(wù)必著無塵衣，鞋，帽，即可進到崗位不能衣著過大或過小之無塵衣，鞋，嚴禁配戴別人衣服褲子、鞋，。

4.2.2企業(yè)會給無塵間工作工作人員完全免費配備無塵衣2套（在其中乳白色和深藍色各一套）更替清理應(yīng)用，單周統(tǒng)一使用乳白色無塵衣，雙周統(tǒng)一深藍色無塵衣，在運用的歷程中若是正常的毀壞，可以立即新舊置換。如果是人為因素毀壞，需按價賠付。

4.2.3無塵衣的派發(fā)必須按常規(guī)的派發(fā)步驟實行，搞好簽名確定，歸檔方便管理。

4.2.3無塵衣，服裝鞋帽最少每一周清潔一次。

4.2.4在下班了或交班后自身的無塵衣必須疊起來齊整后，所屬無塵間專用型的無塵衣柜里。除正常的清理外禁止將無塵衣隨便帶出無塵室區(qū)。

4.2.5衣著次序：網(wǎng)冒――防護口罩――無塵衣――無塵室鞋――膠手套――查驗服飾衣容。

4.2.6口罩更換頻率為一個/天，網(wǎng)冒為一個/周；膠手套、護指一次一換，生產(chǎn)制造發(fā)覺膠手套、護指損壞，污跡等馬上開展拆換；更換過的防護口罩、網(wǎng)冒、膠手套等各自嵌入特定垃圾箱內(nèi)；嚴禁隨便丟掉。

4.2.7在無塵間內(nèi)發(fā)覺潔凈服、防護口罩等沒衣著好，禁止在生產(chǎn)車間內(nèi)梳理，務(wù)必去門禁系統(tǒng)房間內(nèi)梳理；禁止在生產(chǎn)車間內(nèi)隨便擺布無塵衣、拖下防護口罩。

4.2.8無塵衣應(yīng)用完后，梳理好無塵室服飾，開展歸類放置，實際可以看《無塵服管理辦法與注意事項》。

4.2.9做靜電鞋、靜電手環(huán)檢測，搞好抗靜電工作中，提前準(zhǔn)備進到生產(chǎn)車間。

4.2.10出入無塵間，禁止帶上一切違禁品，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，嚴肅查處。原材料等物件進到無塵間，請看下面無塵間物件管理規(guī)定。

4.3出入不銹鋼風(fēng)淋室常見問題

4.3.1通道和出來的門嚴禁另外開啟。

4.3.2在出入無塵間時，進出無塵間要排長隊，依不銹鋼風(fēng)淋室的較大容下總數(shù)要求進到，嚴禁擁堵。

4.3.3在不銹鋼風(fēng)淋室內(nèi)，工作人員不能倚靠在氣體不銹鋼風(fēng)淋室的門或墻壁、不能蹲或坐到木地板上。

4.3.4氣體風(fēng)淋室時，嚴禁將不銹鋼風(fēng)淋室出入口的門開啟。

4.3.5氣體風(fēng)淋室時，工作人員務(wù)必站起與氣體不銹鋼風(fēng)淋室中間，按系統(tǒng)相關(guān)提醒，開展風(fēng)淋室清理。

4.3.6氣體風(fēng)淋室時，兩腳須多次踐踏腳蹬粘墊，便于消除鞋底子塵土、臟東西。

4.3.7禁止打動通風(fēng)口（機器設(shè)備須按時作確定并紀錄通風(fēng)口部位是不是恰當(dāng)），回風(fēng)管道濾網(wǎng)拆換頻率1季/次（損壞或污跡時直接拆換）。

4.3.8沒經(jīng)容許，嚴禁改動風(fēng)淋室系統(tǒng)軟件主要參數(shù)。

4.3.9出無塵間，從特定無塵間出入口按序出來，嚴禁擁堵，禁止與此同時開啟雙扇門，導(dǎo)致氣體流回。

GMP凈化車間物品管理標(biāo)準(zhǔn)

4.4.1進到GMP無塵車間物件，必不可少合乎無塵室管理規(guī)定，非無塵物件嚴禁帶上進到無塵間。

4.4.2嚴禁攜入之物件：

（1）.沒經(jīng)清理過之器械、備用品、測定器等各種各樣物件；

（2）.紙箱子、一般未通過尤其解決之紀錄或手記用紙槳。

（3）.手記用簽字筆、橡皮、簽字筆、黑墨水、自來水筆等。

（4）.手機上、照相機、MP3、MP4、煙草、洋火、火機之類。

（5）.飲食品類、口香糖之類。

（6）.晶石、裝飾物、改裝類目;尤其是鉆戒，禁止工作時佩戴。

（7）.錢夾、鎖匙、腕表類。

（8）.紙巾、手巾類。

（9）.小日記指南或別的本人物件。

(10).別的未列的一切非無塵室物件。

4.4.3原原材料、機器設(shè)備等進到無塵間時，先要在外面開箱及拭凈，并從原材料口進到無塵間。

4.4.4物件出入無塵間必不可少備案，非無塵室物件進到必不可少獲得有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)干部準(zhǔn)許即可進到。

4.5GMP無塵車間內(nèi)管理規(guī)定

4.5.1在無塵間內(nèi)運動時，姿勢要輕，不能飛奔；嚴禁三人以上集聚在一起閑聊、大聲喧嘩；嚴禁躺在/坐到地面上、工作中臺子上、儀器設(shè)備、物料架、商品架等；嚴禁靠在墻壁、儀器設(shè)備上、物料架上、商品架子上等。

4.5.2禁止在無塵間內(nèi)爭吵、打架等情況的產(chǎn)生，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)直接辭退。

4.5.3搞好各種機器設(shè)備、儀器設(shè)備等維護保養(yǎng)工作中，禁止在生產(chǎn)車間內(nèi)亂畫；禁止在機器設(shè)備上、工作中臺子上、無塵衣上等寫假亂涂亂畫、手工雕刻；禁止有意毀壞機器設(shè)備、儀器設(shè)備、原材料、商品；一經(jīng)發(fā)現(xiàn)嚴肅查處，導(dǎo)致巨大危害者，要照價賠償。

4.5.4拿商品、原材料時一定要佩戴靜電手環(huán)；商品、原材料要輕拿小心輕放，原材料車、工作中臺子上按照規(guī)定放置相對應(yīng)的商品，禁止極高、超重；不可在挨近商品方位閱覽文本文檔、指南或打印紙張。

4.5.5職工工作時嚴格執(zhí)行安全操作規(guī)程開展工作，嚴禁變更工作技巧。發(fā)覺生產(chǎn)制造出現(xiàn)異常、原材料出現(xiàn)異常，馬上暫停生產(chǎn)制造，通告當(dāng)工班長和工藝工程師。

4.5.6嚴格執(zhí)行安全操作規(guī)程應(yīng)用有關(guān)設(shè)施和儀器設(shè)備，嚴禁改動儀器設(shè)備主要參數(shù)，發(fā)覺設(shè)施出現(xiàn)異常，馬上通告當(dāng)工班長和設(shè)備工程師。

4.5.7職工離崗務(wù)必佩戴離崗證，離崗證上一定有相對的小組長、線長簽名確定，并在門禁系統(tǒng)室備案，離崗不能超過15分鐘，特殊情況以外。

4.5.8禁止有機溶劑混合使用、濫用。各種各樣應(yīng)用過的廢料，依照有關(guān)解決方法開展解決，尤其是有機化學(xué)藥物。

4.6GMP無塵車間7S管理方法

4.6.1隨時隨地維持生產(chǎn)車間的潔凈度，廢棄物各自嵌入特定的垃圾筒內(nèi)，嚴禁隨便丟掉，按時定時開展清理清掃。

4.6.2無塵衣、無塵室鞋要折疊式好，歸類放置，嚴禁亂疊亂倒。

4.6.3工序上制具、原料要歸類放置，嚴禁亂堆亂倒，按時定時對工序開展梳理、整治。

4.6.4隨時隨地維持工序、生產(chǎn)車間的干凈整潔，勿將廢棄物交給比爾，廢棄物實現(xiàn)歸類，放進特定垃圾箱。

GMP凈化車間安全管理標(biāo)準(zhǔn)

五、GMP無塵車間安全工作要求

5.1、職工在無塵間工作中時務(wù)必準(zhǔn)確地掌握每一個工作平臺很有可能產(chǎn)生的風(fēng)險及應(yīng)采用之安全性防護措施。

5.2、生產(chǎn)車間的每個安全通道上不可堆積物件，逃生通道規(guī)定顯著鑒別并維持通暢。

5.3、無塵間庫房原材料放置務(wù)必按企業(yè)的有關(guān)原材料庫房安全工作規(guī)定：齊整、平穩(wěn)、靠譜，維持安全通道通暢

5.4、值勤施工安全員務(wù)必在每個班前和每班后對生產(chǎn)車間的水、電、氣實驗儀器等開展安全大檢查，并加強相應(yīng)紀錄；如發(fā)覺異常情況妥善處理并匯報。

5.5、消防設(shè)備、脫險顯示燈、應(yīng)急照明燈等由安全員承擔(dān)按照規(guī)定定期維護，搞好紀錄，發(fā)現(xiàn)問題妥善處理并匯報。

5.6、每一個職工務(wù)必了解應(yīng)急應(yīng)變力的方法步驟及作業(yè)地區(qū)之應(yīng)急應(yīng)變力機器設(shè)備（如消防滅火器，逃生呼吸器等）之置放部位。

5.7、在機器設(shè)備出現(xiàn)出現(xiàn)異常情況（非緊急情況），務(wù)必與工務(wù)段部機器設(shè)備責(zé)任人或企業(yè)管理部技術(shù)工程師聯(lián)系后再做處理。

5.8、全部化工品應(yīng)詳加標(biāo)識，應(yīng)用化工品后兩手需清洗方能飲食搭配或吸煙。

5.9、遇有汽體泄露，化工品翻灑及火災(zāi)等緊急情況務(wù)必通告值勤施工安全員。

5.10、全部廢料及使用過的化工品應(yīng)依要求方法解決及亂倒。

5.11、勿將酸及有機溶液混和亂倒，以防發(fā)生爆炸事故。

5.12、有機化學(xué)廢有機溶劑應(yīng)倒進專用型器皿中存儲，勿倒進排水設(shè)備中。

5.13、解決廢料時要遵循相關(guān)固廢處理要求。

 

5.14、下班了應(yīng)關(guān)水、關(guān)氣、關(guān)電防止很多不必要的消耗，遺留下不安全要素。