十萬級生物制藥廠凈化車間設計

十萬級生物制藥廠凈化車間設計.得創(chuàng)凈化工程專業(yè)從事生物制藥凈化車間工程規(guī)劃，設計，施工一條路凈化工程公司，歡迎來電咨詢：027-82289886
隨著人們生活水平的逐步提高以及人們對食品安全要求越來越重視，藥品安全生產(chǎn)管理過程也逐步完善，我國藥品凈化車間潔凈度要求也越來越高，目前國內(nèi)所有藥品凈化車間全部普及凈化車間布局，整個藥品凈化車間全部按照國家《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)98》和《潔凈廠房施工及質(zhì)量驗收規(guī)范》來執(zhí)行，下面本文將深入闡述藥品凈化車間裝修改造工程的基本要求。

 

十萬級生物制藥凈化車間工藝布局

凈化車間的工藝布局
　一、工藝布置合理、緊湊。潔凈室或潔凈區(qū)只布置必要的工藝設備，以及有空氣潔凈度等級要求的工藝和工作室。
　 2、在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，空氣潔凈度高的潔凈室或潔凈區(qū)應靠近空調(diào)室，空氣潔凈度等級相同的工藝和工作室應集中布置，空氣潔凈度等級較低的工作室應布置在潔凈區(qū)人口附近。
　三、潔凈室內(nèi)要求空氣潔凈度高的工序應布置在上風側(cè)，容易產(chǎn)生污染的工藝設備應布置在回風口附近。
　四、應考慮大型設備安裝和維修的運輸路線，并預留設備安裝口和檢修口。
　五、應設置單獨的物料人口，物料傳遞路線應最短，物料進入潔凈區(qū)前必須進行清洗處理。
　凈化車間應設置較少的隔間，但在下列情況下可以分隔。
　一、根據(jù)生產(chǎn)的火災危險性分類，甲、乙類與非甲、乙類相鄰生產(chǎn)區(qū)之間，或有防火分隔要求者。
　二、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生較強的噪聲或散發(fā)較多的熱量、粉塵顆粒和有害氣體，且不能采取局部控制措施。
　三、兩個生產(chǎn)車間之間的生產(chǎn)聯(lián)系較少，且經(jīng)常不同時使用。
　凈化車間的平面和空間設計應分區(qū)布置潔凈區(qū)、人員凈化、材料凈化等輔助房間。同時，應考慮各種技術(shù)設施的綜合協(xié)調(diào)效果，如生產(chǎn)操作、工藝設備安裝維護、氣流組織類型、管道布局、凈化空調(diào)系統(tǒng)等。
　凈化車間的設計必須合理確定各種管道的平面位置和垂直標高。
　各種固定技術(shù)設施(如送風口、照明器、回風口、各種管道等)在凈化車間的布置，應首先考慮凈化空調(diào)系統(tǒng)的要求。

 

十萬級生物制藥凈化車間空調(diào)系統(tǒng)的設計

凈化車間潔凈空調(diào)系統(tǒng)設計根據(jù)凈化車間面積、凈化等級及凈化車間需求確定。
　潔凈空調(diào)系統(tǒng)工作流程：室外新風經(jīng)過初效過濾器過濾后，與凈化車間回風混合，再經(jīng)冷卻、除濕、加熱、加濕后通過送風機將處理過的空氣經(jīng)中效和高效過濾送入凈化車間，完成空氣熱濕處理和過濾循環(huán)，使凈化車間保持設計的溫濕度和潔凈度。組合式空調(diào)機組一般包括新回風混合段初效、加熱、表面冷卻、加濕、風機、消聲、中效過濾、出風等功能段?？諝饨?jīng)組合空調(diào)機組處理后送入室內(nèi)，室內(nèi)氣流組織采用頂送下側(cè)回/排的送、回、排風方式。凈化車間主要是通過潔凈空調(diào)的循環(huán)來過濾空氣中的塵埃，實現(xiàn)對空氣中粒子的控制，達到潔凈度等級，因此需要足夠的風量循環(huán)來保證室內(nèi)潔凈度。根據(jù)《凈化車間設計規(guī)范》和《醫(yī)藥工業(yè)空調(diào)系統(tǒng)設計規(guī)范》規(guī)定D級潔凈區(qū)的換氣次數(shù)設計為不小于15次/h，對于局部爆炸危險區(qū)換氣次數(shù)為25次/h。

 

十萬級生物制藥凈化車間分區(qū)設計標準

生物制藥廠凈化車間分區(qū)設計標準
　一般生物制藥廠的凈化車間大致可以分為三個區(qū)域:一般作業(yè)區(qū)、準潔凈區(qū)和潔凈作業(yè)區(qū)。
　 ⊙一般作業(yè)區(qū)(非潔凈區(qū)):外包裝室、原輔材料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間、成品倉庫等一般原材料、包裝成品轉(zhuǎn)運區(qū)等原材料、裸露風險較低的區(qū)域。
　 ⊙準潔凈區(qū):第二個要求，如原料處理、包裝材料處理、包裝、緩沖間(開箱間)、一般生產(chǎn)加工間、 非即食生物制藥內(nèi)包裝間等成品處理但不直接暴露的區(qū)域。
　 ⊙潔凈作業(yè)區(qū): 是指對衛(wèi)生環(huán)境要求最高、對人員和環(huán)境要求較高的區(qū)域，必須經(jīng)過消毒和更換后才能進入，如原材料和成品的裸露處理區(qū)域、生物制藥冷加工室、即食生物制藥冷卻室、即食生物制藥包裝儲存室、即食生物制藥內(nèi)包裝室等。
　在選址、設計、布局、建設和改造過程中，建造凈化車間的生物制藥廠應盡量避免污染源、交叉污染、混合物和錯誤。 工廠環(huán)境潔凈，人員流動和物流方向合理。 應采取適當?shù)拈T禁措施，防止未經(jīng)批準的人員進入。空氣污染嚴重的建筑物應建在全年風向最大的下風側(cè)。 有影響力的生產(chǎn)過程不應位于同一建筑內(nèi)，其生產(chǎn)區(qū)之間應采取有效的分區(qū)措施。生產(chǎn) 生產(chǎn)的發(fā)酵產(chǎn)品應有專門的發(fā)酵車間。
　 3.潔凈生產(chǎn)區(qū)的要求 有無菌要求，但不能實現(xiàn)最終滅菌的過程，雖然可以實現(xiàn)最終滅菌，但滅菌后的無菌操作過程應在潔凈生產(chǎn)區(qū)進行。衛(wèi)生生產(chǎn)環(huán)境要求良好的潔凈生產(chǎn)區(qū)域應包括易腐生物制藥、即食半成品或成品的最終冷卻或包裝前的儲存和處理場所、原材料的預處理、產(chǎn)品密封和成型場所，無法最終消毒的地方，產(chǎn)品最終消毒后的暴露環(huán)境，內(nèi)部包裝材料準備區(qū)和內(nèi)部包裝室，以及生物制藥生產(chǎn)的加工場所和檢驗室，改善生物制藥特性或保存。 潔凈生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)工藝和相應的潔凈室等級要求應合理布置。生產(chǎn)線的布置不得造成往返交叉和不連續(xù)。 生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)不同車間的產(chǎn)品和成品應符合品種和工藝的需要，必要時應采取緩沖室等措施，防止交叉污染，緩沖室的面積不得小于成品的潔凈區(qū)域。潔凈工程中應設置與潔凈工作區(qū)域相適的產(chǎn)品。

生物制藥凈化車間效果圖1	生物制藥凈化車間效果圖2
生物制藥凈化車間效果圖3	生物制藥凈化車間效果圖4

武漢得創(chuàng)凈化技術(shù)有限公司，坐落于湖北省武漢市，公司下配有凈化工程部、清潔產(chǎn)品部、凈化設備部。經(jīng)營范圍包含半導體材料、微電子技術(shù)、太陽能、LED、電子器件、儀器儀表、新型材料、新能源技術(shù)、生物技術(shù)、藥業(yè)、食品類、化工廠、汽車制造等領(lǐng)域。設計專業(yè)、施工、組裝、調(diào)節(jié)、凈化室耗品、過濾水系統(tǒng)軟件等各種各樣凈化工程一站式服務。公司自創(chuàng)立至今，本著心懷感恩、開拓創(chuàng)新、忠誠初心、做高品質(zhì)新項目的行業(yè)核心理念，一直堅持用心基本建設清理區(qū)域的重任，通過十幾年的勤奮，累積了充足的工作經(jīng)驗。以強悍的工程設計能量和經(jīng)濟實力，建立了一批技術(shù)性強勁的設計方案和施工精英團隊?，F(xiàn)階段，公司有著中國領(lǐng)先的彩鋼夾芯板生產(chǎn)流水線，年生產(chǎn)能力80萬平方；大規(guī)格型號粗、中、高效送風口等凈化設備。憑著優(yōu)良的產(chǎn)品品質(zhì)和一流的售后維修服務，公司依次為全國各地300好幾家生產(chǎn)廠家修建了凈化車間。