十萬級生物制藥潔凈車間設(shè)計(jì)施工.得創(chuàng)凈化工程專業(yè)從事生物制藥潔凈車間工程規(guī)劃，設(shè)計(jì)，施工一條路凈化工程公司，歡迎來電咨詢：027-82289886
醫(yī)藥行業(yè)潔凈車間是指制劑、原料藥、藥用輔料、藥用包裝材料生產(chǎn)過程中對空氣潔凈度有要求的車間。不同產(chǎn)品、工藝、流程對車間空氣潔凈度的要求不同，各國對潔凈車間有各自的潔凈標(biāo)準(zhǔn)。

1：設(shè)計(jì)規(guī)劃要點(diǎn)：對人車路徑、管道系統(tǒng)、排氣管道、原材料搬運(yùn)和操作過程進(jìn)行審查分析，盡量縮短動(dòng)線，避免交叉，防止交叉污染。操作人員、化學(xué)品、材料等移動(dòng)線路不得集中；潔凈車間周圍應(yīng)設(shè)置緩沖區(qū)；制造設(shè)備的進(jìn)出不得對操作產(chǎn)生重大影響。 　
2: 潔凈車間不同級別空氣潔凈度的空氣過濾器選擇及布置要點(diǎn):對于 30萬級空氣凈化處理，可采用亞高效過濾器代替高效過濾器；空氣潔凈度十萬級級和萬級空氣凈化處理應(yīng)采用初級、中級、高效過濾器三級過濾器；應(yīng)根據(jù)小于或等于額定風(fēng)量選擇中效或高效空氣過濾器；凈化空氣調(diào)節(jié)的正壓段應(yīng)設(shè)置中效空氣過濾器；凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)末端應(yīng)設(shè)置高效或次高效空氣過濾器。 　
3、部分空氣凈化系統(tǒng)的空氣，如果處理后仍不能避免交叉污染，則不能回收利用:固體材料的粉碎、稱重、配料、混合、制料、壓片、涂層、灌裝等工序；有機(jī)溶劑精制的原料藥精制干燥工藝；放射性 　
藥品生產(chǎn)區(qū)；病原體操作區(qū)；工藝過程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)和揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)過程；用于固體口服制劑顆粒、成品和干燥設(shè)備的凈化空氣。 　
3.1.布局緊湊合理，滿足實(shí)驗(yàn)室操作和空氣潔凈度水平的要求，力求科學(xué)性和科學(xué)性 　
考慮到實(shí)驗(yàn)室的要求、開發(fā)和運(yùn)營成本，經(jīng)濟(jì)原則是最好的。 　
3.2.潔凈車間入口設(shè)置空氣風(fēng)淋室，可有效清除人體帶來的灰塵，減少潔凈車間的灰塵量。同時(shí)，空氣風(fēng)淋室還起到氣門的作用，防止不干凈的空氣從門進(jìn)入潔凈區(qū)。 　
3.3.潔凈車間需要向室內(nèi)提供一定比例的新鮮空氣，凈化過濾后進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行補(bǔ)償排氣，確保正壓和工作人員需要。 　
3.4.風(fēng)量調(diào)節(jié)閥用于控制不同需要潔凈水平的區(qū)域，并調(diào)整壓力梯度，以確保氣流與潔凈區(qū)域一起流向污染區(qū)域，潔凈車間不同水平之間的壓差為≥5pa，潔凈車間與室外之間的壓差為≥10pa。 　
3.5.紫處燈滅菌裝置設(shè)在潔凈車間。 　
3.6.傳動(dòng)窗采用全不銹鋼材料，機(jī)械聯(lián)鎖控制，內(nèi)帶滅菌裝置。
3.7.觀察窗為封閉式潔凈窗，門為氣密潔凈門。 　

潔凈車間凈化設(shè)計(jì) 　
在平面布局設(shè)計(jì)中，應(yīng)仔細(xì)考慮生產(chǎn)潔凈區(qū)域與相關(guān)輔助生產(chǎn)區(qū)域之間的關(guān)系，必須使平面布局布局有效、靈活，對于一般潔凈車間在天花板上或地板下的空氣供應(yīng)、回風(fēng)和排氣管道以及各種水、氣、電力管道等，需要在垂直單向流動(dòng)的潔凈車間中設(shè)置必要的平面布局，首先，在選擇空調(diào)系統(tǒng)的形式和空調(diào)、空氣過濾器的前提下，合理有效地安排潔凈車間平面布局：在潔凈車間設(shè)計(jì)中，特別是單向流潔凈車間設(shè)計(jì)中，氣流流動(dòng)和凈化空調(diào)設(shè)備的選擇和布局方案的選擇是確定潔凈車間平面布局布局的主要因素；在一般建筑設(shè)計(jì)中，空調(diào)是建筑的輔助設(shè)備。它只是為了補(bǔ)充和改進(jìn)建筑的功能設(shè)備，但在潔凈工廠中凈化空調(diào)設(shè)備是實(shí)現(xiàn)空氣潔凈的主要功能設(shè)備。 空調(diào)設(shè)備是實(shí)現(xiàn)空氣潔凈度的主要功能設(shè)備。 　
潔凈車間平面布局設(shè)計(jì)的主要任務(wù)是合理安排和布置生產(chǎn)潔凈區(qū)域、人員凈化、材料凈化、工藝設(shè)備及相應(yīng)的材料供應(yīng)管道、凈化空調(diào)系統(tǒng)和各種公共電力設(shè)施及其管道。 　
在平面布局設(shè)計(jì)中，應(yīng)仔細(xì)考慮生產(chǎn)潔凈區(qū)域與相關(guān)輔助生產(chǎn)區(qū)域之間的關(guān)系，必須使平面布局布局有效、靈活，對于一般潔凈車間在天花板上或地板下的空氣供應(yīng)、回風(fēng)和排氣管道以及各種水、氣、電力管道等，需要在垂直單向流動(dòng)的潔凈車間中設(shè)置必要的平面布局，首先，在選擇空調(diào)系統(tǒng)的形式和空調(diào)、空氣過濾器的前提下，合理有效地安排潔凈車間平面布局：在潔凈車間設(shè)計(jì)中，特別是單向流潔凈車間設(shè)計(jì)中，氣流流動(dòng)和凈化空調(diào)設(shè)備的選擇和布局方案的選擇是確定潔凈車間平面布局布局的主要因素；在一般建筑設(shè)計(jì)中，空調(diào)是建筑的輔助設(shè)備。它只是對建筑功能設(shè)備的補(bǔ)充和改進(jìn)，但凈化空調(diào)設(shè)備是實(shí)現(xiàn)空氣潔凈的主要功能設(shè)備。

潔凈車間整體設(shè)計(jì) 　
潔凈車間位置的選擇應(yīng)根據(jù)需要和經(jīng)濟(jì)比較確定: 　
1、應(yīng)在大氣粉塵濃度較低、自然環(huán)境較好的地區(qū)； 　
2.遠(yuǎn)離有嚴(yán)重空氣污染、振動(dòng)或噪聲干擾的區(qū)域，如鐵路、碼頭、機(jī)場、交通要道、工廠和儲(chǔ)存?zhèn)}庫，以及排放大量灰塵和有害氣體的區(qū)域。 　
3、應(yīng)布置在廠區(qū)環(huán)境潔凈、人流不穿越或少穿越的地區(qū)。 　
4、此外，當(dāng)潔凈廠房風(fēng)向最大頻率上風(fēng)側(cè)有煙囪時(shí)，潔凈廠房與煙囪的水平距離不得小于煙囪高度的12倍，潔凈廠房與交通干道的距離不得小于50米。應(yīng)在潔凈廠房周圍進(jìn)行綠化進(jìn)行綠化。草坪可以鋪設(shè)，樹木不會(huì)對大氣中的粉塵和農(nóng)業(yè)產(chǎn)生有害影響，形成綠色社區(qū)。但是，不應(yīng)妨礙消防操作。

生物制藥潔凈車間布局要求 　
根據(jù)《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中國無菌生物制藥 電器生產(chǎn)環(huán)境潔凈度等級設(shè)置指南設(shè)置潔凈度等級。潔凈室(區(qū))設(shè)計(jì)應(yīng)注意以下幾個(gè)方面: 　
1.按照生產(chǎn)工藝流程安排。流程盡量短，減少交叉往復(fù)，人流和物流方向合理。必須配備人員凈化室(儲(chǔ)物間、衛(wèi)生間、潔凈工作服室、緩沖室)、材料凈化室(帶外包間、緩沖室、雙層傳動(dòng)窗)。除了配備產(chǎn)品工藝要求的室外，還應(yīng)配備衛(wèi)生潔具室、洗衣間、臨時(shí)儲(chǔ)藏室、工位電器潔凈室等。每個(gè)房間都是相互獨(dú)立的，潔凈車間的面積要在保證基本要求的前提下。 　
2.根據(jù)空氣潔凈度等級，可以根據(jù)人流流方向，由低到高；車間由內(nèi)向外， 由高到低。 　
3.同一潔凈室(區(qū))或相鄰潔凈室(區(qū))之間不存在交叉污染 1)生產(chǎn)工藝和原材料不會(huì)對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響； 2)不同層次的潔凈室(區(qū))之間有氣閘室或防污染措施，物料通過 雙層傳輸窗口傳輸。 4.空氣凈化應(yīng)符合要求GB 50457-2008《醫(yī)藥行業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》第九章 的要求。潔凈室的新鮮空氣量取以下最大值:1)補(bǔ)償室內(nèi)排氣量，保持室內(nèi)正壓所需的新鮮空氣量；2)室內(nèi)無新鮮空氣不得小于40立方米/h。 　
5、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4個(gè)㎡(除了走廊、設(shè)備和其他物品)，以確保一個(gè)安全的操作區(qū)域。 　
6.如果屬于體外診斷試劑，則應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》的 要求。其中，陰性、陽性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚碜鳂I(yè)應(yīng)在至少10000級環(huán)境下進(jìn)行，應(yīng)與相鄰區(qū)域保持相對負(fù)壓，并滿足保護(hù)要求。 　
7.應(yīng)注明回風(fēng)、送風(fēng)和水管的方向。

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