凈化車間、無塵車間工程設(shè)計、裝修、施工是得創(chuàng)凈化工程公司主要從事業(yè)務(wù)，價格實惠！
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凈化車間、無塵車間工程設(shè)計、裝修、施工是得創(chuàng)凈化工程公司主要從事業(yè)務(wù)，價格實惠！
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1 廠房周邊環(huán)境的設(shè)計確認(rèn)
1.1確認(rèn)的項目
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確認(rèn)項目 |
可接受標(biāo)準(zhǔn) |
結(jié) 果 |
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廠區(qū)平面布置 |
廠區(qū)平面布置合理，符合GMP的規(guī)定 |
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常年風(fēng)向 |
常年風(fēng)向不會對產(chǎn)品造成污染 |
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建筑是否按使用性能分區(qū) |
建筑按使用性能進(jìn)行分區(qū)布置 |
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廠房遠(yuǎn)離污染源 |
廠房遠(yuǎn)離污染源或周圍沒有污染源 |
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結(jié) 論 |
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檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 |
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2 廠房內(nèi)控制區(qū)、潔凈室（區(qū)）的設(shè)計確認(rèn)
在控制區(qū)、潔凈室(區(qū))的設(shè)計確認(rèn)中，控制區(qū)的面積、空間和工藝布局的合理性；確認(rèn)潔凈室(區(qū))的面積、功能間、潔凈水平、潔凈區(qū)的人流和物流方向，符合現(xiàn)行GMP和相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)定的要求。在控制區(qū)和潔凈室(區(qū))的設(shè)計確認(rèn)中，通常分為內(nèi)部審核和送當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局審核。由于我公司廠房是部分功能間改造，只進(jìn)行內(nèi)部審核，結(jié)果報食品藥品監(jiān)督管理局備案。
2.4內(nèi)審的記錄
控制區(qū)、潔凈室（區(qū)）設(shè)計的內(nèi)審記錄
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確認(rèn)項目 |
合格標(biāo)準(zhǔn) |
結(jié) 果 |
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控制區(qū)、潔凈區(qū)的工藝平面布置 |
符合GMP要求 |
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符合生產(chǎn)工藝要求 |
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控制區(qū)、潔凈區(qū)的功能間布置 |
符合GMP和生產(chǎn)工藝的要求 |
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控制區(qū)、潔凈區(qū)人流、物流通道布置 |
盡量減少產(chǎn)生交叉污染 |
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潔凈區(qū)的送回風(fēng)布置 |
滿足潔凈區(qū)氣流組織和壓差控制的要求 |
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生物制藥潔凈區(qū)的排風(fēng)布置 |
合理且與回風(fēng)互鎖 |
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潔凈區(qū)的凈化級別 |
符合GMP和生產(chǎn)要求 |
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空調(diào)進(jìn)新風(fēng) |
新風(fēng)應(yīng)在上風(fēng)向側(cè)，排風(fēng)的的方向應(yīng)在下風(fēng)向側(cè)，保證不會對產(chǎn)品生產(chǎn)造成污染 |
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潔凈區(qū)的裝修材料 |
符合GMP要求 |
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潔凈區(qū)的換氣次數(shù) |
符合GMP要求和相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求 |
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結(jié) 論 |
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檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日
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2.5資料檔案
經(jīng)過審查后，應(yīng)有如下圖紙資料并歸檔：
a．制劑車間工藝平面布置草圖；
b.制劑車間設(shè)備平面布置圖；
c.制劑車間設(shè)備流程圖；
d.制劑車間凈化分區(qū)圖；
e.制劑車間送風(fēng)平面圖；
f.制劑車間回風(fēng)平面圖；
g.制劑車間排風(fēng)平面圖
2.6資料檔案檢查記錄
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序號 |
圖紙名稱 |
存放地 |
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A |
制劑車間工藝平面布置草圖 |
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b |
制劑車間設(shè)備平面布置圖 |
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C |
制劑車間設(shè)備流程圖 |
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D |
制劑車間凈化分區(qū)圖 |
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E |
制劑車間送風(fēng)平面圖 |
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F |
制劑車間回風(fēng)平面圖 |
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G |
制劑車間排風(fēng)平面圖 |
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結(jié) 論 |
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檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日 |
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