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凈化車間凈化空調(diào)機(jī)組維護(hù)檢測(cè)登記表
1.（大樓）空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案
2.（大樓）空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證小組名單
3.驗(yàn)證方案會(huì)簽表
4.（大樓）空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證紀(jì)錄（附：磨練講述書）
5.（大樓）空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證講述
6.驗(yàn)證文件、講述審核表
7.驗(yàn)證講述會(huì)簽表
8.驗(yàn)證及格證書
空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證尺度操作規(guī)程
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編號(hào)： SOP：YZ-05-012-08(04) |
題目： （大樓）空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案 |
生效日期： 年 月 日 |
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編寫部門：裝備動(dòng)力部 |
編寫人： |
編寫日期： 年 月 日 |
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揭曉部門：裝備動(dòng)力部 |
審核人： |
審核日期： 年 月 日 |
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頁(yè)號(hào)：1/5 |
批準(zhǔn)人： |
批準(zhǔn)日期： 年 月 日 |
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分發(fā)部門：裝備動(dòng)力部、質(zhì)量治理部、手藝部、中央化驗(yàn)室 顆粒劑（三）車間、綜合營(yíng)業(yè)部 |
控制號(hào)：
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1.目的：確立空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證方案，以確保該系統(tǒng)驗(yàn)證歷程有所依據(jù)，并能到達(dá)預(yù)期的效果，保證空調(diào)系統(tǒng)的潔凈風(fēng)能知足控制區(qū)的需求，風(fēng)速和風(fēng)量能知足潔凈室內(nèi)氣壓和換氣次數(shù)的要求，保證其始終如一地知足生產(chǎn)要求。
2.局限：適用于固體制劑大樓空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證。
3.責(zé)任：裝備動(dòng)力部認(rèn)真本方案的制訂，驗(yàn)證委員會(huì)全體成員認(rèn)真本方案的審批，驗(yàn)證小組認(rèn)真詳細(xì)驗(yàn)證方案的實(shí)行。
4.引用文件：《驗(yàn)證治理規(guī)程》。
5.內(nèi)容：
5.1項(xiàng)目概述：
空調(diào)系統(tǒng)主要裝備一覽表：
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裝備名稱 |
規(guī)格型號(hào) |
制造廠家 |
出廠日期 |
裝備編號(hào) |
安裝地址 |
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溴冷機(jī) |
SG-13ML |
大連三洋制冷公司 |
02.12.27 |
04032902 |
一樓制冷機(jī)房 |
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溴冷機(jī) |
SG-21ML |
大連三洋制冷公司 |
02.12.27 |
04032903 |
一樓制冷機(jī)房 |
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組合式空調(diào)機(jī)組 |
TAD0507 |
南京天加空調(diào)裝備有限公司 |
03.1.15 |
04030803 |
一樓空調(diào)機(jī)房 |
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組合式空調(diào)機(jī)組 |
TAD0708 |
南京天加空調(diào)裝備有限公司 |
03.1.15 |
04030804 |
二樓空調(diào)機(jī)房 |
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組合式空調(diào)機(jī)組 |
TAD0709 |
南京天加空調(diào)裝備有限公司 |
03.1.15 |
04030805 |
三樓空調(diào)機(jī)房 |
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組合式空調(diào)機(jī)組 |
TAD0709 |
南京天加空調(diào)裝備有限公司 |
03.1.15 |
04030806 |
四樓空調(diào)機(jī)房 |
各層空調(diào)機(jī)組主要是由四個(gè)制冷機(jī)組構(gòu)成，區(qū)劃安裝于固態(tài)中藥制劑大廈一至四層潔凈空調(diào)機(jī)房?jī)?nèi)，一層制冷機(jī)組關(guān)鍵操縱栓劑生產(chǎn)流水線，二層制冷機(jī)組關(guān)鍵操縱蜜丸水丸生產(chǎn)流水線，三樓制冷機(jī)組關(guān)鍵操縱中藥顆粒生產(chǎn)流水線，四層制冷機(jī)組關(guān)鍵操縱藥物顆粒物生產(chǎn)流水線，系統(tǒng)軟件接受初、中、高效率三級(jí)過慮，清潔等級(jí)二層、三層、四層為三十萬級(jí)、一層為十萬級(jí)。
5.2認(rèn)證目地:根據(jù)認(rèn)證確定空調(diào)機(jī)組的各種技術(shù)指標(biāo)與設(shè)計(jì)方案相符合,空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件在正常的運(yùn)轉(zhuǎn)情況下，可以滿足潔凈室自然環(huán)境的規(guī)定。
5.3認(rèn)證方式：再認(rèn)證。
5.4認(rèn)證周期時(shí)間：
5.4.1在維修或更新后，務(wù)必再認(rèn)證。
5.4.2武器裝備停手應(yīng)用六個(gè)月以上、再次應(yīng)用前務(wù)必再認(rèn)證。
5.4.3持續(xù)應(yīng)用時(shí)，每2年認(rèn)證一次。
5.5認(rèn)證推行：由武器裝備驅(qū)動(dòng)力部、技藝部、中間化學(xué)實(shí)驗(yàn)室及三生產(chǎn)車間有關(guān)員工構(gòu)成認(rèn)證工作組，詳盡員工見認(rèn)證工作組員工名冊(cè)。對(duì)認(rèn)證涉及到的相關(guān)內(nèi)容及檢驗(yàn)規(guī)定由武器裝備驅(qū)動(dòng)力部用心講解。
5.6認(rèn)證提前準(zhǔn)備：
5.6.1文檔的提前準(zhǔn)備
5.6.1.1《（大樓）空調(diào)系統(tǒng)尺度操作規(guī)程》
《潔凈室主要事情室照度檢測(cè)操作規(guī)程》
《風(fēng)速風(fēng)量測(cè)定及換氣次數(shù)盤算規(guī)程》
5.6.1.2《潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測(cè)試治理規(guī)程》
《潔凈室（區(qū)）浮游菌測(cè)試治理規(guī)程》
《潔凈室（區(qū)）沉降菌測(cè)試治理規(guī)程》
5.6.1.3《懸浮粒子測(cè)試操作規(guī)程》
《浮游菌測(cè)試操作規(guī)程》
《沉降菌測(cè)試操作規(guī)程》
《無菌取樣尺度操作規(guī)程》
5.6.2工用品的提前準(zhǔn)備
5.6.2.1智能化熱球式風(fēng)速計(jì)、溫、濕度測(cè)量?jī)x
5.6.2.亮度計(jì)、噪音計(jì)、兆歐表
5.6.2.2凈化車間塵土粒子計(jì)數(shù)器，蜉蝣病菌采樣器
5.6.3計(jì)量檢定用品、儀表盤的校檢：認(rèn)證有關(guān)的計(jì)量檢定用品均應(yīng)校檢及格，保證認(rèn)證數(shù)據(jù)信息真正、精確。
5.7認(rèn)證步聚與方法：在認(rèn)證過程中，應(yīng)嚴(yán)苛依據(jù)空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件限度安全操作規(guī)程、磨煉安全操作規(guī)程和品質(zhì)限度舉辦實(shí)際操作和分辨。
5.7.1運(yùn)作確定：打開全部的中央空調(diào)武器裝備及中央空調(diào)武器裝備相關(guān)的排煙風(fēng)機(jī),待全部空調(diào)機(jī)組排風(fēng)量及風(fēng)力抵達(dá)均衡后舉辦檢測(cè)。
確定新項(xiàng)目限度及方法：
5.7.1.1按《（大樓）空調(diào)系統(tǒng)尺度操作規(guī)程》實(shí)際操作確定其可行性分析并做修證或調(diào)節(jié)。
5.7.1.2安全絕緣層：全部發(fā)電機(jī)組接地電阻外殼對(duì)地電阻器應(yīng)超過5兆歐。應(yīng)用兆歐表測(cè)量。
5.7.1.3歸屬于武器裝備查驗(yàn)：用電量路線緊鄰優(yōu)異,各實(shí)際操作旋鈕開關(guān)應(yīng)快速靠譜。蒸汽管道冷卻循環(huán)水管道應(yīng)無泄漏，武器裝備協(xié)助構(gòu)件及檢測(cè)儀表盤等，處在良好情況。
5.7.1.4系統(tǒng)軟件送排風(fēng)量的檢測(cè)。
5.7.1.4.1方法：排風(fēng)量的測(cè)量關(guān)鍵用協(xié)助風(fēng)道法根據(jù)熱球式風(fēng)速儀測(cè)量的風(fēng)力，再乘于的截面所得的，詳盡實(shí)際操作及籌算方法見《風(fēng)速風(fēng)量測(cè)定及換氣次數(shù)盤算規(guī)程》
5.7.1.4.2及格限度：十萬級(jí)≥15次/h，三十萬級(jí)≥12次/h
5.7.1.5高效送風(fēng)口的測(cè)漏：
5.7.1.5.1高效送風(fēng)口的測(cè)漏接受塵土顆粒記數(shù)掃描儀安全巡檢法，用塵土粒子計(jì)數(shù)器取樣頭掃描儀過濾裝置的進(jìn)風(fēng)口側(cè)。取樣頭離過濾裝置間距約2-3cm，沿過濾裝置內(nèi)外框等安全巡檢，掃描儀速度5-20mm/秒,對(duì)被檢過濾裝置全部橫斷面、不銹鋼封頭膠和安裝架構(gòu)處舉辦掃描儀。憑據(jù)掃描儀安全巡檢情況，查驗(yàn)有沒有泄漏。若有泄露產(chǎn)生，解決過濾裝置舉辦更換。
5.7.1.5.2及格限度:根據(jù)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)GB50073-2001
≥0.5μm顆粒濃度值應(yīng)低于35000000。
5.7.1.6潔凈室負(fù)壓差測(cè)量：這一項(xiàng)測(cè)定在排風(fēng)量測(cè)量并調(diào)節(jié)均衡后舉辦，測(cè)量前要將全部屋子的門都關(guān)掉。
5.7.1.6.1及格限度：相鄰差別級(jí)其他屋子負(fù)壓差超過5pa,潔凈室與戶外的負(fù)壓差超過10pa。
5.7.1.7潔凈室溫濕度記錄測(cè)量：
5.7.1.7.1及格限度：溫度18-26℃，空氣濕度45%-65%。
5.7.1.7.2測(cè)試用例的挑選 ：溫濕度記錄的測(cè)試用例應(yīng)在各潔凈室有象征性的事兒區(qū)或潔凈室的中間。
5.7.1.8關(guān)鍵事兒地區(qū)光照強(qiáng)度及噪聲的測(cè)量：
5.7.1.8.1詳盡測(cè)量方法見《潔凈室主要事情室照度檢測(cè)操作規(guī)程》。
5.7.1.8.2及格限度關(guān)鍵事兒地區(qū)光照強(qiáng)度不低于300勒克斯，對(duì)部分規(guī)定高的位置可增加部分照明燈具，潔凈室的噪聲不可超越60聲貝。
5.7.2特性確定：
根據(jù)對(duì)潔凈度等級(jí)的測(cè)量,對(duì)各類數(shù)據(jù)信息與限度相對(duì)性比,確認(rèn)空調(diào)機(jī)組可以滿足潔凈區(qū)生產(chǎn)制造規(guī)定。
5.7.2.1飄浮顆粒數(shù)的測(cè)量:
5.7.2.1.1在各潔凈室經(jīng)過完全清潔，空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件已處在正常的運(yùn)轉(zhuǎn)情況，檢測(cè)接受靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測(cè)，潔凈室內(nèi)要沒有生產(chǎn)制造員工的情況下舉辦，系統(tǒng)軟件最少運(yùn)作30分鐘最開始取樣，用塵土粒子計(jì)數(shù)器憑據(jù)屋子的總面積均值取點(diǎn)，每100┫最少2個(gè)取樣點(diǎn)，100┫～200┫最少3個(gè)取樣點(diǎn),每點(diǎn)測(cè)量三次，距路面0.8-1Km。
5.7.2.1.2及格限度:
三十萬級(jí)≥0.5μm顆粒濃度值應(yīng)低于10500000,≥5μm應(yīng)小于60000。
十萬級(jí)≥0.5μm顆粒濃度值應(yīng)低于3500000,≥5μm應(yīng)小于20000。
5.7.2.2沉降菌的測(cè)量：
5.7.2.2.1測(cè)量方法：在空調(diào)機(jī)組最少運(yùn)作30分鐘，屋子的溫、環(huán)境濕度及相對(duì)性工作壓力抵達(dá)規(guī)定后，按《沉降菌測(cè)試操作規(guī)程》舉辦檢驗(yàn)，抽樣點(diǎn)同飄浮顆粒測(cè)試用例。
5.7.2.2.2及格限度：三十萬級(jí)沉降菌≤15個(gè)/皿,十萬級(jí)沉降菌≤10個(gè)/皿。
5.7.2.2.3檢測(cè)接受靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測(cè)。
5.7.2.3浮游菌的測(cè)量:
5.7.2.3.1測(cè)量方法:按《浮游菌測(cè)試操作規(guī)程》舉辦檢驗(yàn)，抽樣點(diǎn)同飄浮顆粒測(cè)試用例
5.7.2.3.2及格限度：三十萬級(jí)浮游菌無特別要求。十萬級(jí)浮游菌≤500個(gè)/m3。
5.7.2.3.3檢測(cè)接受靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測(cè)。
5.8認(rèn)證竣事
互聯(lián)網(wǎng)給予的各種驗(yàn)證的數(shù)據(jù)信息，敘述等，梳理歸檔，認(rèn)證工作組評(píng)定認(rèn)證實(shí)際效果，出示認(rèn)證敘述書。
6.文檔的方法歷史時(shí)間和獲得原因緣由：
本文檔歸屬于XX團(tuán)隊(duì)中藥材三廠第四版文檔
大樓空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證小組職員名單
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小組職務(wù) |
姓名 |
事情崗位 |
職稱 |
責(zé)任 |
備 注 |
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組長(zhǎng) |
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裝備動(dòng)力部 部 長(zhǎng) |
工程師 |
驗(yàn)證方案的審核、驗(yàn)證流動(dòng)的監(jiān)視實(shí)行 |
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副組長(zhǎng) |
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三車間主任 |
工程師 |
驗(yàn)證流動(dòng)的詳細(xì)組織、實(shí)行 |
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組員 |
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裝備動(dòng)力部 裝備治理員 |
助理工程師 |
驗(yàn)證方案的起草及培訓(xùn) |
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組員 |
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裝備動(dòng)力部 計(jì)量校驗(yàn)職員 |
工程師 |
驗(yàn)證使用計(jì)量用具的校驗(yàn) |
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組員 |
|
手藝部 工藝員 |
助理工程師 |
驗(yàn)證流動(dòng)涉及的工藝問題指導(dǎo) |
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組員 |
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大樓空調(diào) 操作者 |
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驗(yàn)證生產(chǎn)流動(dòng)的操作者 |
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組員 |
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中央化驗(yàn)室 化驗(yàn)員 |
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驗(yàn)證方案尺度的檢測(cè)職員 |
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（大樓）空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證紀(jì)錄 編號(hào)：SOP：YZ-J-05-012-08-233
依據(jù)《（大樓）空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案》方案編號(hào)：SOP：YZ-05-012-08(04)
對(duì)固體制劑大樓空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行及性能舉行測(cè)試，對(duì)測(cè)試效果紀(jì)錄如下：
1．計(jì)量用具、儀表的校驗(yàn)
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名 稱 |
型 號(hào) |
數(shù) 量 |
檢 查 結(jié) 果 |
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兆歐表 |
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照度計(jì) |
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|
噪音計(jì) |
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灰塵粒子計(jì)數(shù)器 |
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浮游細(xì)菌采樣器 |
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|
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溫、濕度計(jì) |
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|
智能熱球式風(fēng)速計(jì) |
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|
檢查人： 檢查日期：
2.運(yùn)行確認(rèn)
|
確 認(rèn) 項(xiàng) 目 |
標(biāo) 準(zhǔn) |
結(jié) 果 |
|
尺度操作規(guī)程 |
現(xiàn)實(shí)操作可行 |
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|
平安絕緣 |
機(jī)組絕緣電阻機(jī)對(duì)地應(yīng)大于5兆歐 |
|
|
隸屬裝備檢查 |
用電線路毗鄰優(yōu)越,各操作按鈕開關(guān)應(yīng)迅速可靠。蒸氣管路及冷卻水管路輔助部件測(cè)試儀表應(yīng)處于完好狀態(tài)。 |
|
|
高效過濾器的檢漏 |
及格尺度：參考潔凈廠房差異潔凈級(jí)別所劃定的灰塵粒子數(shù)舉行評(píng)定。 |
見高效過濾器檢漏紀(jì)錄
|
|
送風(fēng)量測(cè)定 |
及格尺度:十萬級(jí)≥15次/h， 三十萬級(jí)≥12次/h |
見風(fēng)速風(fēng)量及換氣次數(shù)檢測(cè)紀(jì)錄 |
|
房間靜壓差測(cè)定 |
及格尺度:相臨差異級(jí)其余房間靜壓差大于5Pa,潔凈室與室外的靜壓差大于10 Pa
|
見潔凈室壓差測(cè)試紀(jì)錄
|
|
房間溫、濕度測(cè)定 |
及格尺度：溫度18-26℃ 相對(duì)濕度45-65? |
見潔凈室溫度、相對(duì)濕度測(cè)試紀(jì)錄 |
|
照度及噪音測(cè)定 |
及格尺度：主要事情區(qū)域的照度不低于300勒克斯，潔凈室噪音不能跨越60分貝。 |
見潔凈室照度及噪音測(cè)試紀(jì)錄
|
檢查人： 檢查日期：
3.性能確認(rèn)
|
確認(rèn)項(xiàng)目 |
尺度 |
效果 |
|
懸浮粒子數(shù)測(cè)定 |
及格尺度： 十萬級(jí)≥0.5μm小于3500000 ≥5μm小于20000 三十萬級(jí)≥0.5μm小于10500000 ≥5μm小于60000 |
見懸浮粒子測(cè)試紀(jì)錄
|
|
沉降菌的測(cè)定 |
及格尺度：十萬級(jí)≤10個(gè)/皿 三十萬≤15個(gè)/皿 |
見沉降菌測(cè)定紀(jì)錄
|
|
浮游菌的測(cè)定 |
及格尺度 三十萬級(jí)無特珠要求 十萬級(jí)≤500個(gè)/ m3 |
見浮游菌測(cè)定紀(jì)錄 |
檢查人： 檢查日期：
懸浮粒子測(cè)試紀(jì)錄
測(cè)試地址：一層栓劑潔凈室
|
潔凈室 名稱 |
面積m2 |
潔凈 級(jí)別 |
測(cè) 試 結(jié) 果 |
|||||||
|
1 |
2 |
3 |
置信上限 |
|||||||
|
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
|
灌封室 |
46.0 |
十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
配液室 |
19.2 |
十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
稱量室 |
8.1 |
十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
貯料室 |
7.5 |
十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
緩沖間1 |
5.9 |
十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
中檢室 |
7.7 |
十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
棄物室 |
7.8 |
十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
容器洗濯1 |
8.6 |
十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
容器存放 |
10.8 |
十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
潔凈工具室 |
8.8 |
十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
測(cè)試人： 測(cè)試日期：
懸浮粒子測(cè)試紀(jì)錄
測(cè)試地址：一層栓劑潔凈室
|
潔凈室 名稱 |
面積m2 |
潔凈 級(jí)別 |
測(cè) 試 結(jié) 果 |
|||||||
|
1 |
2 |
3 |
置信上限 |
|||||||
|
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
|
洗衣室1 |
6.7 |
十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
整衣室 |
6.7 |
十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
緩沖間2 |
9.2 |
十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
中轉(zhuǎn)室 |
6.8 |
十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
內(nèi)包材室 |
3.6 |
十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
潔凈走廊 |
53.9 |
十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
緩沖間3 |
4.3 |
十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
女二更 |
7.2 |
十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
男二更 |
4.6 |
十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
測(cè)試人： 測(cè)試日期：
懸浮粒子測(cè)試紀(jì)錄
測(cè)試地址：二層蜜丸水丸潔凈室
|
潔凈室 名稱 |
面積m2 |
潔凈 級(jí)別 |
測(cè) 試 結(jié) 果 |
|||||||
|
1 |
2 |
3 |
置信上限 |
|||||||
|
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
|
高等內(nèi)包 |
11.4 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
鋁塑包裝室 |
15.3 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
鋁塑包裝室 |
14.4 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
中轉(zhuǎn)室 |
28.8 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
貼簽室 |
13.8 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
緩沖間1 |
6.5 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
檢丸室 |
18.8 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
蜜丸制丸室 |
27.1 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
水丸合坨室 |
17.9 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
前室 |
6.9 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
測(cè)試人： 測(cè)試日期：
懸浮粒子測(cè)試紀(jì)錄
測(cè)試地址：二層蜜丸水丸潔凈室
|
潔凈室 名稱 |
面積m2 |
潔凈 級(jí)別 |
測(cè) 試 結(jié) 果 |
|||||||
|
1 |
2 |
3 |
置信上限 |
|||||||
|
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
|
蜜丸合坨晾丸室 |
28.5 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
貯存室 |
12.3 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
緩沖間 |
4.9 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
內(nèi)包材室 |
12.7 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
稱量配料室前室 |
5.2 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
稱量配料室 |
11.8 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
干燥室 |
66.3 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
中轉(zhuǎn)室 |
33 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
總混選丸室 |
32.9 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
拋光室 |
23.7 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
測(cè)試人： 測(cè)試日期：
懸浮粒子測(cè)試紀(jì)錄
測(cè)試地址：二層蜜丸水丸潔凈室
|
潔凈室 名稱 |
面積m2 |
潔凈 級(jí)別 |
測(cè) 試 結(jié) 果 |
|||||||
|
1 |
2 |
3 |
置信上限 |
|||||||
|
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
|
水丸制丸整形室 |
40.3 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
內(nèi)包材室 |
10.3 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
棄物室 |
3.5 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
潔凈工具室 |
7.2 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
容器洗濯室 |
12.0 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
容器存放室 |
20.6 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
洗衣室 |
12.0 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
中檢室 |
13.5 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
潔凈走廊 |
138.9 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
緩沖間 |
6.5 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
測(cè)試人： 測(cè)試日期：
懸浮粒子測(cè)試紀(jì)錄
測(cè)試地址：二層蜜丸水丸潔凈室
|
潔凈室 名稱 |
面積m2 |
潔凈 級(jí)別 |
測(cè) 試 結(jié) 果 |
|||||||
|
1 |
2 |
3 |
置信上限 |
|||||||
|
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
|
女二更 |
11.3 |
女二更 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
男二更 |
4.0 |
男二更 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
測(cè)試人： 測(cè)試日期：
懸浮粒子測(cè)試紀(jì)錄
測(cè)試地址：三層中藥顆粒潔凈室
|
潔凈室 名稱 |
面積m2 |
潔凈 級(jí)別 |
測(cè) 試 結(jié) 果 |
|||||||
|
1 |
2 |
3 |
置信上限 |
|||||||
|
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
|
顆粒分裝室 |
29.3 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
顆粒分裝室前室 |
10.1 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
散劑分裝室前室 |
4.8 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
散劑分裝室 |
14.6 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
膠囊充填室前室 |
8.2 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
膠囊充填室 |
25.2 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
鋁塑包裝室 |
25.4 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
緩沖間1 |
9.0 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
待洗室 |
7.8 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
容器精洗室 |
7.1 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
測(cè)試人： 測(cè)試日期：
懸浮粒子測(cè)試紀(jì)錄
測(cè)試地址：三層中藥顆粒潔凈室
|
潔凈室 名稱 |
面積m2 |
潔凈 級(jí)別 |
測(cè) 試 結(jié) 果 |
|||||||
|
1 |
2 |
3 |
置信上限 |
|||||||
|
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
|
前室 |
8.7 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
容器存放室 |
14.7 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
潔凈工具室 |
10.1 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
洗衣室 |
16.2 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
整?？偦焓?/p> |
23.5 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
整?？偦焓仪笆?/p> |
9.0 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
內(nèi)包材室 |
10.6 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
中檢室 |
5.7 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
棄物室 |
4.3 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
中轉(zhuǎn)室 |
82.5 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
測(cè)試人： 測(cè)試日期：
懸浮粒子測(cè)試紀(jì)錄
測(cè)試地址：三層中藥顆粒潔凈室
|
潔凈室 名稱 |
面積m2 |
潔凈 級(jí)別 |
測(cè) 試 結(jié) 果 |
|||||||
|
1 |
2 |
3 |
置信上限 |
|||||||
|
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
|
干燥室 |
75.4 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
機(jī)械室 |
16.2 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
制粒室前室 |
9.6 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
制粒室 |
36.0 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
調(diào)漿室 |
8.7 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
工具室 |
4.0 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
破壞室前室 |
5.6 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
破壞室 |
20.2 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
緩沖間2 |
8.0 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
貯料室 |
11.1 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
測(cè)試人： 測(cè)試日期：
懸浮粒子測(cè)試紀(jì)錄
測(cè)試地址：三層中藥顆粒潔凈室
|
潔凈室 名稱 |
面積m2 |
潔凈 級(jí)別 |
測(cè) 試 結(jié) 果 |
|||||||
|
1 |
2 |
3 |
置信上限 |
|||||||
|
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
|
稱量室 |
9.4 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
配料室 |
9.4 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
潔凈走廊 |
122.6 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
緩沖間3 |
8.1 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
女二更 |
16.0 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
男二更 |
11.7 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
測(cè)試人： 測(cè)試日期：
懸浮粒子測(cè)試紀(jì)錄
測(cè)試地址：四層西藥顆粒潔凈室
|
潔凈室 名稱 |
面積m2 |
潔凈 級(jí)別 |
測(cè) 試 結(jié) 果 |
|||||||
|
1 |
2 |
3 |
置信上限 |
|||||||
|
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
|
顆粒分裝室 |
62.2 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
顆粒分裝室前室 |
6.0 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
內(nèi)包暫存室 |
22.3 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
緩沖1 |
12.4 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
內(nèi)包裝瓶室 |
24.8 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
棄物室2 |
3.0 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
整?？偦焓仪笆?/p> |
6.5 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
整粒總混室 |
28.9 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
干燥室 |
36.0 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
潔凈走廊 |
149.2 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
測(cè)試人： 測(cè)試日期：
懸浮粒子測(cè)試紀(jì)錄
測(cè)試地址：四層西藥顆粒潔凈室
|
潔凈室 名稱 |
面積m2 |
潔凈 級(jí)別 |
測(cè) 試 結(jié) 果 |
|||||||
|
1 |
2 |
3 |
置信上限 |
|||||||
|
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
|
沸騰干燥室前室 |
5.4 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
沸騰干燥室 |
22.3 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
機(jī)械室 |
11.8 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
工具間 |
4.1 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
制粒室前室 |
6.8 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
制粒室 |
18.1 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
調(diào)漿室1 |
4.8 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
破壞室前室 |
5.3 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
破壞室 |
9.1 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
貯料室1 |
10.8 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
測(cè)試人： 測(cè)試日期：
懸浮粒子測(cè)試紀(jì)錄
測(cè)試地址：四層西藥顆粒潔凈室
|
潔凈室 名稱 |
面積m2 |
潔凈 級(jí)別 |
測(cè) 試 結(jié) 果 |
|||||||
|
1 |
2 |
3 |
置信上限 |
|||||||
|
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
|
緩沖間2 |
5.4 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
中轉(zhuǎn)室 |
142.1 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
包衣室前室 |
8.0 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
調(diào)漿室2 |
7.6 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
包衣室 |
22.8 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
潔凈工具 |
4.0 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
晾片室 |
7.6 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
壓片室前室 |
8.0 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
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壓片室 |
23.9 |
三十萬級(jí) |
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稱量室 |
10.0 |
三十萬級(jí) |
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測(cè)試人： 測(cè)試日期：
懸浮粒子測(cè)試紀(jì)錄
測(cè)試地址：四層西藥顆粒潔凈室
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潔凈室 名稱 |
面積m2 |
潔凈 級(jí)別 |
測(cè) 試 結(jié) 果 |
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1 |
2 |
3 |
置信上限 |
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≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
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容器存放室 |
12.0 |
三十萬級(jí) |
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容器洗濯室 |
9.2 |
三十萬級(jí) |
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內(nèi)包材室 |
18.2 |
三十萬級(jí) |
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貯料室2 |
14.4 |
三十萬級(jí) |
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中檢室 |
14.4 |
三十萬級(jí) |
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整衣室 |
5.7 |
三十萬級(jí) |
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洗衣室 |
9.0 |
三十萬級(jí) |
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緩沖間3 |
8.8 |
三十萬級(jí) |
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女二更 |
10.0 |
三十萬級(jí) |
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男二更 |
6.5 |
三十萬級(jí) |
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測(cè)試人： 測(cè)試日期：
沉降菌測(cè)定紀(jì)錄
測(cè)試地址：四層西藥顆粒潔凈室
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潔凈室名稱 |
房間面積 |
潔凈級(jí)別 |
采樣點(diǎn)沉降菌值（個(gè)/皿） |
平均值 （個(gè)/皿） |
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1 |
2 |
3 |
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晾片室 |
7.6 |
三十萬級(jí) |
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壓片室前室 |
8.0 |
三十萬級(jí) |
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壓片室 |
23.9 |
三十萬級(jí) |
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稱量室 |
10.0 |
三十萬級(jí) |
|
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容器存放室 |
12.0 |
三十萬級(jí) |
|
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容器洗濯室 |
9.2 |
三十萬級(jí) |
|
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內(nèi)包材室 |
18.2 |
三十萬級(jí) |
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貯料室2 |
14.4 |
三十萬級(jí) |
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中檢室 |
14.4 |
三十萬級(jí) |
|
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|
整衣室 |
5.7 |
三十萬級(jí) |
|
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|
洗衣室 |
9.0 |
三十萬級(jí) |
|
|
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|
緩沖間3 |
8.8 |
三十萬級(jí) |
|
|
|
|
|
女二更 |
10.0 |
三十萬級(jí) |
|
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|
男二更 |
6.5 |
三十萬級(jí) |
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檢測(cè)人： 檢測(cè)日期：
1.驗(yàn)證目的：通過驗(yàn)證確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)的各項(xiàng)指標(biāo)與設(shè)計(jì)相符,凈化空調(diào)系統(tǒng)在正常運(yùn)行狀態(tài)下，能夠知足潔凈室環(huán)境的要求。
2.驗(yàn)證項(xiàng)目：運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。
3.效果評(píng)價(jià)：依據(jù)空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證紀(jì)錄，紀(jì)錄編號(hào)：SOP：YZ-J-05-012-08-233
3.1計(jì)量用具、儀表經(jīng)檢查均經(jīng)由校驗(yàn)相符要求。
3.2經(jīng)運(yùn)行確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)固可靠，裝備SOP具有可操作性。
3.2.1空氣流速及換氣次數(shù)丈量，對(duì)各潔凈室風(fēng)口風(fēng)速舉行丈量。
效果：每個(gè)房間換氣次數(shù)到達(dá)劃定要求。壓差相符劃定要求，效果 ：相臨差異級(jí)其余房間靜壓差大于5pa,潔凈室與室外的靜壓差大于10 pa。
3.2.2溫、濕度測(cè)試效果相符劃定要求，效果：溫度在18-26℃，相對(duì)濕度45-60％。照度及噪音測(cè)試效果相符劃定要求，效果：主要事情區(qū)域的照度均大于300勒克斯，潔凈室噪音不跨越60分貝。
3.2.3通過對(duì)高效過濾器的檢漏，所測(cè)定的灰塵粒子數(shù)均在所劃定的局限內(nèi)，沒有跨越尺度值，解釋高效過濾器沒有泄露征象。
3.3通過對(duì)潔凈室懸浮粒子數(shù)、沉降菌、浮游菌各項(xiàng)指標(biāo)的測(cè)試，各項(xiàng)指標(biāo)均相符國(guó)家對(duì)潔凈室的劃定。
3.3.1懸浮粒子的測(cè)定 選用灰塵粒子計(jì)數(shù)器，憑證采樣設(shè)計(jì)，對(duì)各潔凈室舉行靜態(tài)測(cè)試。取樣點(diǎn)距地面0.8～1m,每點(diǎn)測(cè)2～3次。效果：十萬級(jí)≥0.5μm小于3500000，≥5μm小于20000。三十萬級(jí)≥0.5μm小于10500000，≥5μm小于60000。
3.3.2沉降菌測(cè)定 憑證取樣設(shè)計(jì)，對(duì)各潔凈室舉行靜態(tài)測(cè)試。取樣點(diǎn)同懸浮粒子測(cè)試點(diǎn)。效果： 十萬級(jí)≤10個(gè)/皿，三十萬≤15個(gè)/皿。
3.3.3浮游菌測(cè)定 憑證取樣設(shè)計(jì)，對(duì)各潔凈室舉行靜態(tài)測(cè)試。取樣點(diǎn)同懸浮粒子測(cè)試點(diǎn)。效果：十萬級(jí)≤500個(gè)/ m3。
3.4效果：通過以上測(cè)試剖析證實(shí)此空調(diào)系統(tǒng)能夠知足潔凈區(qū)空氣凈化的要求，可以正常使用。
4.建議：通過驗(yàn)證可以看出空調(diào)系統(tǒng)穩(wěn)固性優(yōu)越，若無異常情形建議兩年做一次再驗(yàn)證，若發(fā)生異常改變或大修則需重新驗(yàn)證。
一層栓劑生產(chǎn)線潔凈室名稱及編號(hào)
|
編號(hào) |
潔凈室名稱 |
面積 |
編號(hào) |
潔凈室名稱 |
面積 |
|
101 |
灌封室 |
46.0 |
126 |
吸塑室 |
13.2 |
|
102 |
配液室 |
19.2 |
127 |
包裝室 |
57.1 |
|
103 |
稱量室 |
8.1 |
128 |
容器洗濯2 |
9.7 |
|
104 |
貯料室 |
7.5 |
129 |
洗手室 |
5.9 |
|
105 |
緩沖間1 |
5.9 |
130 |
女更 |
14.3 |
|
106 |
中檢室 |
7.7 |
131 |
男更 |
10.0 |
|
107 |
棄物室 |
7.8 |
132 |
更鞋 |
16.2 |
|
108 |
容器洗濯1 |
8.6 |
133 |
門廳 |
32.0 |
|
109 |
容器存放 |
10.8 |
|
|
|
|
110 |
潔凈工具室 |
8.8 |
|
|
|
|
111 |
洗衣室1 |
6.7 |
|
|
|
|
112 |
整衣室 |
6.7 |
|
|
|
|
113 |
緩沖間2 |
9.2 |
|
|
|
|
114 |
中轉(zhuǎn)室 |
6.8 |
|
|
|
|
115 |
內(nèi)包材室 |
3.6 |
|
|
|
|
116 |
潔凈走廊 |
53.9 |
|
|
|
|
117 |
緩沖間3 |
4.3 |
|
|
|
|
118 |
女二更 |
7.2 |
|
|
|
|
119 |
男二更 |
4.6 |
|
|
|
|
120 |
女一更 |
11.5 |
|
|
|
|
121 |
男一更 |
5.0 |
|
|
|
|
122 |
消防室 |
17.3 |
|
|
|
|
123 |
冷水機(jī)室 |
9.2 |
|
|
|
|
124 |
洗衣室2 |
24.0 |
|
|
|
|
125 |
捆扎室 |
13.2 |
|
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|
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