針劑醫(yī)療器械凈化車間各項檢測及相關(guān)表格模板

內(nèi)容

1簡述

此次認(rèn)證生產(chǎn)車間坐落于生產(chǎn)車間二樓，用以注射劑生產(chǎn)線，占地面積1638m2，在其中凈化處理區(qū)總面積905m2。由吉林醫(yī)藥規(guī)劃院設(shè)計方案，沈陽市宏昌藥業(yè)工程項目安裝有限責(zé)任公司工程施工。生產(chǎn)車間空氣過濾接受初、中、高效率三級處理，潔凈區(qū)域內(nèi)接受頂送側(cè)下次，空調(diào)凈化排風(fēng)量區(qū)劃是14000m3/鐘頭和15000m3/小時，千級空調(diào)凈化排風(fēng)量27000m3/鐘頭，送到風(fēng)方法為頂送側(cè)下次。

4.2認(rèn)證工作組人員及崗位職責(zé)

4.2.1認(rèn)證工作組組員

4.2.2認(rèn)證工作組組員崗位職責(zé)

4.2.2.1認(rèn)證工作組用心人：認(rèn)真認(rèn)證計劃方案、認(rèn)證敘述的準(zhǔn)許；用心從認(rèn)證方法的擬定、計劃方案的推行及其認(rèn)證敘述完玉東過程的機構(gòu)事兒。

4.2.2.2小組長單位：

武器裝備技術(shù)部：用心認(rèn)證方法的擬定；機構(gòu)認(rèn)證方法的推行；添加認(rèn)證計劃方案、認(rèn)證敘述的會簽等。

4.4認(rèn)證員工的學(xué)習(xí)培訓(xùn)

1.空調(diào)機組應(yīng)用維護保養(yǎng)限度安全操作規(guī)程

2.空調(diào)機組潔凈限度安全操作規(guī)程

3.OZORL-H臭氧消毒機限度實際操作維護保養(yǎng)技術(shù)規(guī)范4.空調(diào)機組檢測技術(shù)規(guī)范

5.RSW-640-4制冷機組限度實際操作維護保養(yǎng)技術(shù)規(guī)范

6.RSW-640-4制冷機組檢測技術(shù)規(guī)范

7.材料車間空調(diào)凈化設(shè)備認(rèn)證計劃方案

4.5文檔查驗

a.空調(diào)機組限度實際操作維護保養(yǎng)技術(shù)規(guī)范

b.空調(diào)機組潔凈限度安全操作規(guī)程

c.空調(diào)機組檢測技術(shù)規(guī)范

d.進到潔凈區(qū)換衣服限度安全操作規(guī)程

e.十萬級潔凈區(qū)潔凈消毒殺菌限度安全操作規(guī)程

f.千級區(qū)潔凈消毒殺菌限度安全操作規(guī)程

g.抽樣限度安全操作規(guī)程

h.微生物限度查驗限度安全操作規(guī)程

i.浮游菌監(jiān)測器限度安全操作規(guī)程

j.塵土顆粒檢查儀限度安全操作規(guī)程

文件目錄及儲放詳細地址見附則A

4.6特性確定

4.6.1高效送風(fēng)口風(fēng)力真是認(rèn)

4.6.1.1認(rèn)證方法：

a.在空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件打開運作10分鐘后接受風(fēng)速風(fēng)向儀立即在各作用間的正壓送風(fēng)口下檢驗，并以過濾裝置的總面積每20cm×20cm按圖示所顯示布署的出風(fēng)口測試點分拔測試，每一個熱潮的測試最少檢驗了五次。

b.籌算：V=m/s

式中：V―測出的出風(fēng)口均值風(fēng)力m/s；V1、V2……Vn―各測量點的風(fēng)力m/s；n―測量點數(shù)量（個）。

c.經(jīng)過檢驗,無菌檢測千級潔凈區(qū)和非無菌檢測千級潔凈區(qū)高效送風(fēng)口下一樣平時面風(fēng)力均在≥0.35m/s以上。

4.6.2排風(fēng)量及換風(fēng)次數(shù)真是認(rèn)

4.6.2.1排風(fēng)量的認(rèn)證方法：

a.在空調(diào)機組正常的運作10分鐘后舉辦排風(fēng)量及換風(fēng)次數(shù)的測量，本測定是與測高效送風(fēng)口的風(fēng)力與此同時舉辦的。

b.接受風(fēng)力×截面法，將風(fēng)力測量實際效果籌算后乘于出風(fēng)口截面就可以籌算出每一個出風(fēng)口的送排風(fēng)量。

c.屋子出風(fēng)口總排風(fēng)量的籌算公式計算：L=3600×F×V（m3/h）

式中：F―屋子出風(fēng)口通風(fēng)占地面積(m2)；V―出風(fēng)口均值風(fēng)力（m/s）。

4.6.2.2換風(fēng)次數(shù)的認(rèn)證方法：

a.換風(fēng)次數(shù)的籌算公式計算：n=(次/h)

式中：L1、L2、……Ln―屋子各正壓送風(fēng)口的排風(fēng)量（m3/h）；A―屋子總面積（m2）；H―屋子相對高度（m）。

b.經(jīng)過持續(xù)三次的檢驗實際效果確認(rèn)潔凈區(qū)的送排風(fēng)量相符合原設(shè)計的排風(fēng)量設(shè)計方案，十萬級潔凈區(qū)換風(fēng)次數(shù)均值為18次，千級潔凈區(qū)均值換風(fēng)次數(shù)為25次，千級潔凈區(qū)正壓送風(fēng)口的面風(fēng)力超過0.4m/s。相符合認(rèn)證方法中劃分的換風(fēng)次數(shù)規(guī)定（計劃方案劃分的換風(fēng)次數(shù)見下表）。

潔凈度等級

換風(fēng)次數(shù)或風(fēng)力

4.6.3層.流過濾裝置氣旋流入確定

4.6.3.1認(rèn)證方法：

a.在空氣凈化系統(tǒng)系統(tǒng)軟件正常的運作10分鐘后，運用散煙筆方法舉辦測量。

b.在間距正壓送風(fēng)口10cm處往下，在對必須層.流愛惜的地區(qū)局限性內(nèi)（距路面800mm）用散煙筆檢驗風(fēng)的流入。

經(jīng)過測試能夠看見十萬級和千級潔凈區(qū)的重要實際操作點均能在氣旋愛惜下，屋子里的自然通風(fēng)大部分是層.流，在距路面800mm以上位置未產(chǎn)生漩渦。自然通風(fēng)流入相符合下面的圖流入平面圖。

4.6.4飄浮顆粒的測量

4.6.4.1認(rèn)證方法：

a.接受顆粒計數(shù)法（靜態(tài)數(shù)據(jù)測試）

b．測試事兒按回應(yīng)等級潔凈區(qū)《潔凈尺度操作規(guī)程》對潔凈區(qū)潔凈竣事，凈化設(shè)備正常的運轉(zhuǎn)30分鐘后最開始。

c.取樣點數(shù)量以及布署

飄浮顆粒潔凈度檢測的取樣數(shù)量以及布署標(biāo)準(zhǔn)如下所示：

注：取樣點。

4.6.4.2規(guī)定

a.取樣點的限定：一切小潔凈室，取樣點的數(shù)量不可小于2個，總?cè)拥念l次不可低于5次，每一個取樣點的采樣頻次可以超過1次，且差別取樣點的采樣頻次可以差別。

b.取樣點的部位:取樣點一樣平時在離路面0.8m相對高度的水準(zhǔn)表面均值布署。

c.最少取樣量

潔凈度等級

d.重視事宜

①在確定潔凈室送排風(fēng)量和壓力差抵達規(guī)定后，即可舉辦取樣。

②取樣支管宜往上。

③布署取樣點時，應(yīng)繞開回風(fēng)管道。

④取樣時，測試員工應(yīng)在取樣口的低處側(cè)。

e．飄浮顆粒濃度值的取樣數(shù)據(jù)信息應(yīng)按以下流程作統(tǒng)計分析籌算：

①取樣點的均值顆粒濃度值：

A=式中：A―某一采集點的均值顆粒濃度值，粒/m3；Ci―某一采集點的微粒濃度值（i=1,2,…，N），粒/m3；N―某一采集點口的取樣頻次（次）。

②均值的平均值：M=式中：M―均值的平均值，即潔凈室（區(qū)）的均值顆粒濃度值，粒/m3；Ai―某一采集點的均值顆粒濃度值（i=1,2,…，L），粒/m3；L―某一潔凈室（區(qū)）內(nèi)的總?cè)拥燃墸▊€）。

③限度偏差：SE=式中：SE―均值平均值的限度偏差，粒/m3。

④相信限制

UCL=Mt×SE

式中：UCL-均值平均值的95％相信限制，粒/m3；t-95％相信限制的t漫衍指數(shù)，見下表：

95％相信限制的t漫衍指數(shù)表

經(jīng)過檢驗各潔凈區(qū)作用間的漂浮顆粒數(shù)相符合設(shè)計方案規(guī)定，滿足加工工藝和GMP無塵車間標(biāo)準(zhǔn)對潔凈自然環(huán)境中飄浮顆粒數(shù)的規(guī)定。詳盡實際效果見塵土顆粒測試記錄。

4.6.5沉降菌的測量

對本認(rèn)證所涉及到的潔凈地區(qū)按照其潔凈消毒殺菌限度安全操作規(guī)程舉辦潔凈、消毒殺菌，依據(jù)空氣凈化系統(tǒng)系統(tǒng)軟件限度安全操作規(guī)程運行武器裝備30分鐘后，依據(jù)進到潔凈區(qū)換衣服限度安全操作規(guī)程進到所測試屋子放置培養(yǎng)皿。

本測試方法接受地基沉降法，即利用當(dāng)然地基沉降基本原理互聯(lián)網(wǎng)在空氣中的微生物物體于培養(yǎng)基平皿，經(jīng)過置放30分鐘，在適宜標(biāo)準(zhǔn)下讓其滋長到可以看到的菌體舉辦記數(shù)，以平板電腦培養(yǎng)皿中的菌體數(shù)來分辨潔凈自然環(huán)境內(nèi)的活微生物菌種數(shù)，并借此來鑒定潔凈室（區(qū)）的潔凈度。

4.6.5.1測試過程：

a．取樣方法：將已制取的培養(yǎng)皿按劃分的規(guī)定置放，開啟培養(yǎng)皿蓋，使培育基外邊外露0.5h,再將培養(yǎng)皿蓋上蓋子之后顛倒。置放培養(yǎng)皿的方法如下圖，在兩根對角上等間距置放四個，交錯點置放一個。

c．培養(yǎng)：全部取樣竣事后，將培養(yǎng)皿倒放置控溫培養(yǎng)箱中培育；在30℃~35℃培養(yǎng)箱中培育，時間不少于48h。

4.6.5.2規(guī)定

a．試驗時對每次培養(yǎng)基均進行了對比實驗，確定了磨煉用培養(yǎng)基自身未被環(huán)境污染。對比實驗在每次選中3只培養(yǎng)皿作對比培養(yǎng)。

b．至少取樣等級：

屋子總面積m2

潔凈度等級
 

d．菌落計數(shù)：用人眼立即記數(shù)、標(biāo)記或在菌落計數(shù)器上點計，隨后用5-10倍高倍放大鏡查驗；若培養(yǎng)皿上面有2個或2個以上的菌體重合，可辨別時仍以2個或2個以上菌落計數(shù)。

e．沉降菌測量時要舉辦所檢驗屋子時溫度、空氣濕度、壓力差舉辦記錄。

4.6.5.3重視事宜：

a.測試用品要作殺菌處理，以保證測試的穩(wěn)定性、精確性。

b.接受一切對策避免人為因素對樣版的環(huán)境污染。

c.對培養(yǎng)基、培育標(biāo)準(zhǔn)以及它主要參數(shù)作詳盡記錄。

d.因為病菌品種繁多，差別甚大，記數(shù)時一樣平時用電子散射光于培養(yǎng)皿后面或正臉細心調(diào)查，不必漏計培養(yǎng)皿邊沿生長發(fā)育的菌體，并須重視細菌菌落與培養(yǎng)基沉淀的差別，必須時要高倍顯微鏡辨別。

e.取樣前，認(rèn)真仔細每一個培養(yǎng)皿的品質(zhì)，如發(fā)覺質(zhì)變、損壞或環(huán)境污染的應(yīng)去除。

4.6.5.4實際效果清算

a.用記數(shù)方法得到各培養(yǎng)皿的菌體數(shù)。

b.均值菌體數(shù)的籌算：

式中：―均值菌體數(shù)；M1―1號培養(yǎng)皿菌體數(shù)；M2―2號培養(yǎng)皿菌體數(shù)；Mn―n號培養(yǎng)皿菌體數(shù)；n-培養(yǎng)皿數(shù)量。

4.6.5.5及格限度：

潔凈度等級

b.取樣點的部位

取樣點的位子可以同飄浮顆粒測試點：事兒區(qū)測試部位距地0.8m～1.5m（稍高于事人情世故）；正壓送風(fēng)口測量點部位擺脫排風(fēng)面30Cm上下；可在重要武器裝備或重要事兒流動性局限性處增加測量點。

c.最少取樣量

潔凈度等級

d.取樣頻次：每一個取樣點一樣平時取樣一次。

e.取樣重視事宜：取樣支管往上；布署取樣點時，應(yīng)擺脫回風(fēng)管道1m以上；取樣時，測試員工應(yīng)立在取樣口低處側(cè)。

4.6.6.3培養(yǎng)

a.全部取樣竣事后，將培養(yǎng)皿倒放置控溫培養(yǎng)箱中培育。

b.在35℃培養(yǎng)箱中培育，時間不少于48鐘頭。

c.每次培養(yǎng)基均進行了陰、陽對比實驗，確定了磨煉用培養(yǎng)基自身未被環(huán)境污染。

4.6.6.4菌落計數(shù)

a.用人眼立即記數(shù)、標(biāo)記或在菌落計數(shù)器上點計，隨后用5~10倍高倍放大鏡查驗，有無忽略。

b.若平板電腦上面有2個或2個以上的菌體重合，可辨別時仍以2個或2個以上的菌落計數(shù)。

c.因為病菌品種繁多，差別甚大，記數(shù)時一樣平時用電子散射光于培養(yǎng)皿后面或正臉細心調(diào)查，不必漏計培養(yǎng)皿邊沿生長發(fā)育的菌體，并重視細菌菌落或培養(yǎng)基沉淀的差別，必須時要高倍顯微鏡辨別。

4.6.6.5實際效果籌算

a.用籌算方法得到每個培養(yǎng)皿的菌體數(shù)。

b.每一個測量點的浮游菌均值濃度值的籌算如下所示：均值濃度值（個/m3）=菌體數(shù)/取樣量

4.6.6.6及格限度

潔凈度等級

活微生物菌種數(shù)/m3

4.6.6.7重視事宜及規(guī)定

a.測試員工務(wù)必穿相符合自然環(huán)境級其他無菌檢測事兒服。

b.靜態(tài)數(shù)據(jù)測試時房間內(nèi)測試員工不可超過2人。

c.對單邊流，測試應(yīng)在空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件正常的運作10分鐘后最開始；對非單方面流，測試應(yīng)在空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件正常的運轉(zhuǎn)30分鐘后最開始。

d.應(yīng)用前要認(rèn)真仔細每一個培養(yǎng)皿的品質(zhì)，培養(yǎng)基及培育皿有質(zhì)變、損壞或環(huán)境污染的無法應(yīng)用。

e.接受一切對策避免取樣管的環(huán)境污染和其他人為因素對樣版的環(huán)境污染。

f.對培養(yǎng)基、培育標(biāo)準(zhǔn)以及它主要參數(shù)作詳盡記錄。

 

g.浮游菌測量時要舉辦所檢驗屋子時溫度、空氣濕度、壓力差舉辦記錄。