凈化車間浮塵顆粒檢驗技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

1目地：闡述無塵室（區(qū)）中飄浮顆粒的檢測方法，用于標(biāo)準(zhǔn)職工的檢驗實(shí)際操作。

2局限性：適用潔凈區(qū)塵土顆粒檢驗事兒

3義務(wù)：竣工工程驗收。

4檢驗根據(jù):《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范》（2010年修定）；《醫(yī)藥工業(yè)無塵室（區(qū)）懸浮粒子測試方式》（GB/T16292-2010）。

5內(nèi)容：

5.1應(yīng)用粒子計數(shù)器時要嚴(yán)苛依據(jù)儀器設(shè)備使用說明實(shí)際操作。

5.2測量限度：

潔凈度等級

5.3檢測方法

5.3.1儀器設(shè)備啟動,加熱至牢固后,即可按使用說明書的劃分對儀器設(shè)備舉辦校準(zhǔn)。

5.3.2取樣支管置取樣點(diǎn)采樣時，在確定記數(shù)牢固后才可最開始持續(xù)讀值。

5.3.4取樣管務(wù)必清潔、禁止漏水。

5.3.5取樣管的長度應(yīng)憑據(jù)儀器設(shè)備的容許長度，除還有劃分外，長度不得超過1.5m。

5.3.6計數(shù)取樣口和儀器設(shè)備事兒部位應(yīng)處于統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)氣壓和氣溫下，以防產(chǎn)生測量偏差。

5.3.7務(wù)必依據(jù)設(shè)備的計量檢定周期時間，按時對儀器設(shè)備作計量檢定，以確保數(shù)據(jù)測試的穩(wěn)定性。

5.4檢測標(biāo)準(zhǔn)

5.4.1無塵車間檢測標(biāo)準(zhǔn)

5.4.1.1溫度和環(huán)境濕度：無塵室的溫度和空氣濕度應(yīng)與其說生產(chǎn)制造及加工工藝規(guī)定相切合，溫控在18～26℃，空氣濕度操縱在45～65%中間為宜。

5.4.1.2壓力差：氣體潔凈度差其他無塵室（區(qū)）中間的壓力差應(yīng)≥5Pa，氣體潔凈度等級規(guī)定等高線的無塵室（區(qū)）對鄰近的氣體潔凈度等級低的無塵室（區(qū)）一樣平時規(guī)定呈相對性正壓力。

5.4.2測試狀態(tài)：有靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測和信息檢測。

5.4.2.1靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測時室內(nèi)空調(diào)系統(tǒng)軟件已處在正常的運(yùn)轉(zhuǎn)情況，檢測員工不可超過2人。塵土顆粒數(shù)務(wù)必相符合劃分。

5.4.2.2動態(tài)性檢測時已處在正常的生產(chǎn)制造情況，所產(chǎn)生顆粒不影響到最后產(chǎn)品的工作，可容許超過限度，但當(dāng)實(shí)際操作進(jìn)行10分鐘后，顆粒水準(zhǔn)務(wù)必修復(fù)到以潔凈區(qū)細(xì)顆粒物較大容許數(shù)局限性以內(nèi)，應(yīng)按時監(jiān)管動態(tài)性情況下的清潔情況。

5.4.2.3檢測敘述中應(yīng)標(biāo)出檢測時需接受的情況。

5.4.3檢測時間：對單邊流，檢測應(yīng)在空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件正常的運(yùn)轉(zhuǎn)時間不少于30分鐘后最開始。

5.4.4飄浮顆粒記數(shù)

5.4.4.1取樣點(diǎn)數(shù)量以及布署

5.4.4.1.1取樣點(diǎn)數(shù)量以及布署應(yīng)憑據(jù)物質(zhì)的生產(chǎn)制造及加工工藝重要實(shí)際操作區(qū)設(shè)定。

5.4.4.1.2取樣點(diǎn)布署規(guī)定均值，阻攔取樣點(diǎn)在某部分地區(qū)過度希罕。

5.4.4.1.3取樣點(diǎn)一樣平時在事兒臺表面0.2m相對高度的水平上均值布署。

5.4.4.2取樣點(diǎn)的限定：針對一切小無塵室或部分空氣過濾地區(qū)，取樣點(diǎn)的數(shù)量不可小于2個，總?cè)宇l次不可低于5次。每一個取樣點(diǎn)采樣頻次可以超過1次，但差別取樣點(diǎn)的采樣頻次可以差別。

至少取樣點(diǎn)數(shù)量

總面積m2

注：表格中的總面積，針對單邊流無塵室，就是指排風(fēng)總面積，針對非單方面流無塵室，就是指屋子總面積。

5.4.4.4取樣重視事宜

5.4.4.4.1在確定無塵室(區(qū))排風(fēng)和壓力差抵達(dá)規(guī)定后,即可舉辦取樣。

5.4.4.4.2針對單邊流，計數(shù)取樣支管房屋朝向應(yīng)正對著氣旋偏重，針對非單方面流，取樣口宜往上。

5.4.4.4.3布署取樣點(diǎn)時，應(yīng)繞開回風(fēng)管道。

5.4.4.4.4取樣時，檢測員工應(yīng)在取樣口的低處側(cè)。

5.4.4.4.5飄浮顆粒濃度值的取樣數(shù)據(jù)信息應(yīng)按以下流程作統(tǒng)計分析籌算。

5.5實(shí)際效果籌算

C1C2------CN

5.5.1取樣點(diǎn)的均值顆粒濃度值A(chǔ)=――――――――

式中：

A--某一采集點(diǎn)的均值顆粒濃度值，粒/m3；

Ci--某一采集點(diǎn)的微粒濃度值（i=1，2，---，N），粒/m3；

N--某一采集點(diǎn)上的取樣頻次，次。

A1A2---AL

5.5.2均值的平均值M=――――――――

L式中

M――均值的平均值，即無塵室（區(qū)）的均值顆粒濃度值，粒/m3；

Ai――某一采集點(diǎn)的均值顆粒濃度值（i=1,2，---，L）,粒/m3；

L――某一無塵室（區(qū)）內(nèi)的總?cè)拥燃?，個。

SE――均值的限度偏差，粒/m3。

5.5.4相信限制

UCL=Mt×SE

式中：UCL――均值平均值的95%相信限制，粒/m3；

t――95%相信限制的t漫衍指數(shù)。

95%相信限制的t漫衍指數(shù)

 

注：當(dāng)取樣點(diǎn)超過9點(diǎn)時，不用籌算UCL。

5.6實(shí)際效果鑒定：分辨飄浮顆粒潔凈度等級應(yīng)根據(jù)以下二個標(biāo)準(zhǔn)。

5.6.1每一個取樣點(diǎn)的均值顆粒濃度值務(wù)必小于或就是劃分的等級界限，即Ai≤等級界限。

5.6.2全部取樣點(diǎn)的微粒濃度值均值的平均值的95%相信限制務(wù)必小于或就是劃分的等級界限，即UCL≤等級界限。

5.7當(dāng)持續(xù)三次試品檢測實(shí)際效果超越警示指標(biāo)值,或模塊試品的實(shí)際效果新奇高時，應(yīng)下手接受對策。

5.8用標(biāo)著頁數(shù)記錄本紀(jì)錄無塵室飄浮顆粒檢測試驗，內(nèi)容包含：測試狀態(tài)、檢測時間、限度、檢測實(shí)際效果、效果籌算、實(shí)際效果鑒定等全部記錄務(wù)必有實(shí)驗員落款，并交品質(zhì)整治科用心人簽名。

5.9記錄本應(yīng)保存至最后一次記錄后的三年。