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十萬級生物制藥廠潔凈廠房凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)施工

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十萬級生物制藥廠潔凈廠房凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)施工

用于生產(chǎn)生物制藥產(chǎn)品的潔凈廠房,是將一定空間范圍內(nèi)的空氣塵埃粒子、有害空氣、細(xì)菌等污染物排除,并將室內(nèi)溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一特定需求范圍內(nèi),而專門設(shè)計(jì)建造的生產(chǎn)車間。即是具有無論外在空氣條件如何變化,其室內(nèi)環(huán)境均能具有維持原先所設(shè)定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能特點(diǎn)。根據(jù)應(yīng)用領(lǐng)域和產(chǎn)品的不同,潔凈廠房也有設(shè)計(jì)方案上的區(qū)別,因此,生物制藥的潔凈廠房設(shè)計(jì)綜合性的改造,只有充分了解生物制藥造業(yè)的各車間功能、生產(chǎn)工藝特點(diǎn)等,經(jīng)合理優(yōu)化的設(shè)計(jì),才能創(chuàng)造出符合行業(yè)發(fā)展要求的無塵潔凈環(huán)境,使得生物制藥的生產(chǎn)效率大大提高。

十萬級生物制藥廠潔凈廠房

一、十萬級生物制藥廠潔凈廠房凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)

1 空氣潔凈度十萬級及高于十萬級的空氣凈化處理,應(yīng)采用初效、 中效、 高效過濾器三級過濾。 對于十萬級空氣凈化處理,也可采用亞高效空氣過濾器代替高效過濾器。 低于十萬級的空氣凈化處理,應(yīng)采用初效、 中效過濾器二級過濾。

2 空氣過濾器的選用、 布置方式:

a、 初效空氣過濾器不應(yīng)選用浸油式過濾器;

b、 中效空氣過濾器且集中設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的正壓段;

c、 高效或亞高效空氣過濾器宜設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的末端。

3 十萬級生物制藥廠潔凈廠房下列情況的空氣凈化系統(tǒng)宜分開設(shè)置:

a、 單向流潔凈廠房與非單向流潔凈廠房;

b、 高效空氣凈化系統(tǒng)與中效空氣凈化系統(tǒng);

c、 運(yùn)行班次和使用時間不同的潔凈廠房;

4 十萬級生物制藥廠潔凈廠房下列情況的空氣凈化系統(tǒng),如經(jīng)處理仍不能避免交叉污染時, 則不應(yīng)利用回風(fēng)。

a、 固體物料的粉碎、 稱量、 配料、 混合、 制粒、 壓片、 包衣、灌裝等工序;

b、 固體口服制劑的顆粒、 成品干燥設(shè)備所使用的凈化空氣;

c、 用有機(jī)溶煤精制的原料藥精制、 干燥工序;

d、 凡工藝過程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì), 揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)工序;

5 十萬級生物制藥廠潔凈廠房對面積較大空氣潔凈度較高,位置集中及噪音、 振動控制要求嚴(yán)格的潔凈廠房宜采用集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)。

a、 需要消毒滅菌的潔凈廠房,應(yīng)設(shè)排風(fēng)設(shè)施。

b、 潔凈廠房排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)有防倒灌措施。

c、 含有易燃、易爆物質(zhì)局部排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)有防火、 防爆措施。

d、 潔凈廠房內(nèi)生產(chǎn)粉塵和有害氣體的工藝設(shè)備, 應(yīng)設(shè)單獨(dú)的局部除塵和排風(fēng)裝置

6 十萬級生物制藥廠潔凈廠房采用分散式凈化空調(diào)系統(tǒng)。

a、 換鞋室、更衣室、洗消室、以及廁所、淋浴室應(yīng)設(shè)通風(fēng)裝置,室內(nèi)靜壓值應(yīng)低于有空氣潔凈度要求的生產(chǎn)區(qū)。

b、 送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)的啟閉應(yīng)聯(lián)鎖。系統(tǒng)的開啟程序?yàn)橄乳_送風(fēng)機(jī),再開回風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)。系統(tǒng)關(guān)閉時操作程序反之。

c、 非連續(xù)運(yùn)行的潔凈廠房,可根據(jù)生產(chǎn)工藝要求設(shè)置值班風(fēng)機(jī),并保證室內(nèi)空氣潔凈度和壓力。

十萬級生物制藥廠潔凈廠房凈化系統(tǒng)

二、十萬級生物制藥潔凈廠房凈化技術(shù)參數(shù)

2、細(xì)顆粒物較大容許數(shù)(每立方):大于或等于0.5μm的微粒數(shù)不能超過350000個,大于或等于5μm的微粒數(shù)不能超過30000個。

2、微生物菌種較大容許數(shù):浮游菌數(shù)不能超過500個每立方;沉降菌數(shù)不能超過10個每細(xì)胞培養(yǎng)皿。

3、壓力差:同樣潔凈室等級的凈化室壓力差保持一致,針對不一樣清潔級別的鄰近凈化室中間壓力差要≥5Pa,凈化室和非凈化室中間要≥10Pa。

4、溫濕度記錄規(guī)定:十萬級凈化室對環(huán)境溫度、環(huán)境濕度無特別要求時,以衣著潔凈工作服不造成難受感為宜,環(huán)境溫度一般調(diào)節(jié)在冬天20~22℃,夏天24~26℃,起伏±2℃。冬天凈化室環(huán)境濕度操縱在30-50%,夏天凈化室環(huán)境濕度操縱在50- 70%

5、配電設(shè)備:凈化室的具體生產(chǎn)制造用地一般光照強(qiáng)度值宜≥300Lx;協(xié)助個人工作室、工作人員凈化處理和材料凈化處理專室、氣閘室、過道等的光照強(qiáng)度值宜為200~300Lx。

6、中央空調(diào)為風(fēng)冷模塊機(jī)空調(diào),設(shè)計(jì)環(huán)境溫度≤26℃,環(huán)境濕度≤50%。

7、新風(fēng)系統(tǒng)填補(bǔ)量:總送排風(fēng)量的20%-30%;

8、光照強(qiáng)度高于或等于300Lux。

9、換氣次數(shù):100000級≥25次;

三、十萬級生物制藥廠潔凈廠房凈化系統(tǒng)通風(fēng)管道施工

在十萬級車間的施工現(xiàn)場建立一條標(biāo)準(zhǔn)化的加工生產(chǎn)線。 為保證加工安裝有序,按施工總進(jìn)度順序安排生產(chǎn), 預(yù)制品按系統(tǒng)編號存放。

1、通風(fēng)系統(tǒng)風(fēng)管應(yīng)采用國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)優(yōu)質(zhì)鍍鋼板制作,對規(guī)格較打通風(fēng)管道按應(yīng)當(dāng)施工規(guī)范加固。

2、所有通風(fēng)系統(tǒng)風(fēng)管絲桿、角鐵吊件應(yīng)當(dāng)使用組合式支架。 安裝速度快,簡單,可靠,靈活,美觀整潔。

3、通風(fēng)系統(tǒng)出風(fēng)口,風(fēng)閥、 防火閥應(yīng)當(dāng)使用優(yōu)質(zhì)定型產(chǎn)品。

4、潔凈廠房空調(diào)通風(fēng)管道粘貼礦棉保溫保證風(fēng)管溫度與外界隔離,避免產(chǎn)生冷凝水;

5、風(fēng)管預(yù)制后,在通風(fēng)清洗現(xiàn)場用洗滌劑反復(fù)清洗,以清除油污和雜物。自然干燥后,用塑料薄膜密封存放。 在安裝現(xiàn)場安裝一段時間并移除一段薄膜,以保持系統(tǒng)主風(fēng)管在安裝后關(guān)閉。 

6、凈化通風(fēng)系統(tǒng)運(yùn)行前,對通風(fēng)管道進(jìn)行檢測避免出現(xiàn)漏風(fēng)情況,根據(jù)風(fēng)管清潔情況采用人工擦洗的方法,提高系統(tǒng)的清潔度。

7、潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝施工必須嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)范和行業(yè)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

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