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凈化車(chē)間、無(wú)塵車(chē)間工程設(shè)計(jì)、裝修、施工是得創(chuàng)凈化工程公司主要從事業(yè)務(wù),價(jià)格實(shí)惠!

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【中食藥摘錄】GMP凈化車(chē)間-無(wú)塵車(chē)間凈化,武漢

來(lái)源:http://m.zjjinchenboli.cn/ 作者:DEIIANG得創(chuàng) 發(fā)布時(shí)間:2020-05-26 23:23

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10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間尺度(2015版)

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 點(diǎn)擊藍(lán)字關(guān)注,與50000 制藥人并肩向上生長(zhǎng)

一、GMP車(chē)間尺度

生物制藥企業(yè)要求GMP的目的是確保確立科學(xué)的、嚴(yán)酷的無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和治理系統(tǒng),最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生平安的藥物產(chǎn)物。我們所說(shuō)的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制手藝就是保證GMP樂(lè)成執(zhí)行的的主要手段之一;
     


二、GMP車(chē)間潔凈級(jí)別

藥廠潔凈室區(qū)分為A,B,C ,D 四個(gè)級(jí)別區(qū)域,醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制工具,同時(shí)還應(yīng)對(duì)其環(huán)境溫濕度壓差見(jiàn)GMP(2010),照度,噪聲等作出劃定。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的空氣潔凈度品級(jí)見(jiàn)GMP(2010),劃定為A,B,C,D四個(gè)品級(jí)。

A級(jí)潔凈區(qū) 
       潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20-24℃ 
       潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45%-60% 
       操作區(qū)的風(fēng)速:水平風(fēng)速≥0.54m/s
       垂直風(fēng)速≥0.36m/s 
       高效過(guò)濾器的檢漏大于99.97% 
       照度:>300lx-600lx
       噪音:≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)

B級(jí)潔凈區(qū)  
       潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20-24℃  
       潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45%-60% 
       房間換氣次數(shù):≥25次/h
       壓差:B級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa,統(tǒng)一級(jí)其余差異區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。
       高效過(guò)濾器的檢漏大于99.97%  
       照度:>300lx-600lx
       噪音:≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)

C級(jí)潔凈區(qū)  
       潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20-24℃ 
       潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45%-60% 
       房間換氣次數(shù):≥25次/h
       壓差:C級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa,統(tǒng)一級(jí)其余差異區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。
       高效過(guò)濾器的檢漏大于99.97%  
       照度:>300lx-600lx
       噪音:≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)

D級(jí)潔凈區(qū)  
       潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 18-26℃ 
       潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45%-60% 
       房間換氣次數(shù):≥15次/h
       壓差:100,000級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa,
       高效過(guò)濾器的檢漏大于99.97%  
       照度:>300lx-600lx
       噪音:≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)


三、GMP凈化車(chē)間設(shè)計(jì)

設(shè)計(jì)依據(jù)
       1)<藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范>(衛(wèi)生部1992年修訂);
       2)<醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范>(1997年)
       3)<藥品生產(chǎn)治理規(guī)范()執(zhí)行指南>(1992)
       4)<潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范>(1984)
       5)<采暖透風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范>(GBJ19-87)
       6)<無(wú)菌醫(yī)療用具生產(chǎn)治理規(guī)范>(YY/T-0033-90)
       7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關(guān)手藝資料;

質(zhì)量要求
       生產(chǎn)車(chē)間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)物質(zhì)量要求,分為一樣平時(shí)生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和。設(shè)職員換鞋區(qū)、男女一、二次易服室、洗手、手消毒、洗衣間、風(fēng)淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲(chǔ)庫(kù)、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機(jī)房、物流等。機(jī)房設(shè)在三樓天面原小房間中,需做隔音防震處置; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;裝備運(yùn)行負(fù)荷相符樓板承重要求。

流動(dòng)偏向
       職員流動(dòng)偏向:換鞋、易服、洗手、手消毒--風(fēng)淋通道--潔凈走廊--潔凈車(chē)間
       在凈化車(chē)間及走廊設(shè)平安門(mén), 便于職員疏散。
       物品流動(dòng)偏向:物流通道------潔凈車(chē)間--------制品包裝

凈化空調(diào)系統(tǒng)
       1、氣象資料(夏日空調(diào):33℃;冬季透風(fēng):14.1℃)
        2、夏日室外盤(pán)算濕球:27.9℃(相對(duì):83%;夏日透風(fēng)相對(duì): 70%;冬季空調(diào): 5℃;冬季空調(diào)相對(duì):72%)
       3、壓力:潔凈車(chē)間內(nèi)保持正壓,與室外靜10Pa
       4、氣流組織:a.上送車(chē)間內(nèi)柱位下側(cè)回風(fēng),上接管道回風(fēng)至機(jī)房;三級(jí)過(guò)濾系統(tǒng)
       5、新風(fēng)量要保證內(nèi)正壓要求及職員無(wú)不適感,保證室內(nèi)新風(fēng)量>40 M3/h.每人

GMP凈化車(chē)間內(nèi)裝修
       1) 天花:內(nèi)用優(yōu)良保溫,無(wú)塵明亮, 顏色用灰白或甲方選定,厚50mm;其他非如庫(kù)區(qū)、進(jìn)入工廠前區(qū)、包裝區(qū)做淺灰色鋁板金屬暗骨天花,鋁板厚0.6mm, 600X600。
       2) 距離:用雙面彩鋼保溫板圍護(hù)及距離,圍護(hù)面到天花頂;潔凈走廊及車(chē)間距離處做通透鋁合金半玻璃窗,窗臺(tái)高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻璃窗高平門(mén)高度(2100mm);鋁合金窗料用特制凈化質(zhì)料,45?度斜邊,與地面及天花交角做圓弧及陰角接口,相符規(guī)范及衛(wèi)生消毒要求。
       3) 密閉門(mén):800X2100,上做玻璃觀察窗,裝球型通道鎖。
       4) 地面:原水泥地面需經(jīng)處置后做環(huán)氧樹(shù)脂EPOXY面層,注塑間厚3mm的環(huán)氧石英砂漿,耐磨抗壓; 其他做厚0.5mm環(huán)氧樹(shù)脂層;顏色為蘋(píng)果綠或由甲方選定。無(wú)塵潔凈明亮,易清洗,搞衛(wèi)生,不積塵菌?;虻孛尜|(zhì)料及處置方式由甲方選定。
       5) 柱子:柱子用全包邊。
       6) 控制區(qū)與非控制區(qū)間的做成雙層結(jié)構(gòu),控制區(qū)內(nèi)的做成單層結(jié)構(gòu),用制作。組裝間與包裝間的做成通道式。

詳細(xì)尺寸現(xiàn)場(chǎng)與工藝職員確定
       1. 照明、配電:用暗裝凈室燈盤(pán)40WX2,事情區(qū)>250Lux,走道>100Lux;凈化間設(shè)紫外線殺菌燈,與照明燈具分路設(shè)計(jì)。用鐵線管暗敷。相符防火及用電規(guī)范。
       空調(diào)系統(tǒng)動(dòng)力約需305KW/380V;動(dòng)力配電由甲方認(rèn)真。
       2.職員進(jìn)入前的人身凈化, 設(shè)換鞋、一、二次易服、洗手、烘干、手消毒及風(fēng)淋等程序。

四、GMP凈化車(chē)間衛(wèi)生治理

GMP車(chē)間為了防止交織污染,清掃凈化車(chē)間設(shè)施的工具均應(yīng)按產(chǎn)物特點(diǎn)、工藝要求、空氣潔凈度級(jí)其余差異劃分專(zhuān)用,垃圾裝入防塵袋中拿出。GMP車(chē)間的清掃必須在上下班前、生產(chǎn)工藝操作竣事后舉行;清掃要在凈化車(chē)間空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行中舉行;清掃事情竣事后,凈化空調(diào)系統(tǒng)要繼續(xù)運(yùn)行,直到恢復(fù)劃定的潔凈級(jí)別為止,開(kāi)機(jī)運(yùn)行時(shí)間一樣平時(shí)不短于該GMP車(chē)間的自?xún)魰r(shí)間。使用的消毒劑要定期替換,以防止微生物發(fā)生耐藥性。大的物件搬進(jìn)車(chē)間時(shí),先要在一樣平時(shí)環(huán)境中用真空吸塵器舉行劈頭的吸塵凈化,然后再準(zhǔn)進(jìn)入凈化車(chē)間內(nèi),用潔凈室真空吸塵器或擦拭方式進(jìn)一步處置;在GMP車(chē)間凈化系統(tǒng)住手運(yùn)行時(shí)代,不允許把大的物件搬進(jìn)凈化車(chē)間。

       GMP車(chē)間要舉行消毒滅菌,可采用干熱滅菌、濕熱滅菌、輻射滅菌、氣體滅菌、消毒劑消毒?,F(xiàn)先容輻射滅菌,主要適用于熱敏性物質(zhì)或產(chǎn)物的滅菌,但必須證實(shí)該射線對(duì)產(chǎn)物無(wú)害。紫外線輻射消毒具有一定的殺菌效力,但在使用中存在不少問(wèn)題,紫外線燈管的強(qiáng)度、潔凈度、環(huán)境濕度和距離等諸多因素都市影響消毒效果,另外其消毒效果不高,不適用于有職員流動(dòng)的空間和有氣流流動(dòng)的空間,這些緣故原由使紫外線消毒不被外洋GMP接受。紫外線滅菌對(duì)露出工具需長(zhǎng)時(shí)間照射,對(duì)于室內(nèi)輻照,當(dāng)要求滅菌率到達(dá)99%時(shí),一樣平時(shí)細(xì)菌的照射劑量約為10000-30000uw.S/cm。一支距地面2m的15W的紫外燈,其照射強(qiáng)度約為8uw/cm,則需照射1h左右才行,而在這1h之內(nèi)被照射場(chǎng)所不能進(jìn)入,否則對(duì)人的皮膚細(xì)胞也有損壞,有顯著的致癌的作用。

泉源:江西合昌



中食藥 ? 服務(wù)項(xiàng)目

認(rèn)證咨詢(xún)(FDA/WHO/中國(guó)GMP)

盤(pán)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證丨工藝核對(duì)咨詢(xún)

【超詳細(xì)說(shuō)明】帶你看看十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間長(zhǎng)啥樣!

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關(guān)注· 點(diǎn)擊藍(lán)字,關(guān)注我吧 什么是潔凈車(chē)間? 潔凈車(chē)間也叫無(wú)塵車(chē)間、潔凈廠房、潔凈室、無(wú)塵室,是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除,并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在

,按照食品質(zhì)量安全市場(chǎng)準(zhǔn)入制度的要求,食品生產(chǎn)加工企業(yè)必須具備10個(gè)方面保證產(chǎn)品質(zhì)量的條件,內(nèi)容包括環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料要求、加工工藝及過(guò)程、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求、人員要求、檢驗(yàn)設(shè)備要求、包裝標(biāo)識(shí)要求、儲(chǔ)運(yùn)要求、質(zhì)量管理要求共10個(gè)方面的內(nèi)容。具體見(jiàn)《食品質(zhì)量安全市場(chǎng)準(zhǔn)入審查通則》對(duì)"必備條件"的要求。不同食品的生產(chǎn)加工企業(yè),保證產(chǎn)品質(zhì)量必備條件的具體要求不同,這在國(guó)家質(zhì)檢總局制定的《食品生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則》中,作了詳細(xì)的規(guī)定。 ??? 如對(duì)食品生產(chǎn)加工企業(yè)的環(huán)境條件,《細(xì)則》要求,企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立在沒(méi)有有害氣體、煙塵、灰塵、放射性物質(zhì)及其他擴(kuò)散性污染源的地區(qū),不得有昆蟲(chóng)大量孳生的潛在場(chǎng)所,生產(chǎn)車(chē)間、庫(kù)房等設(shè)施應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝衛(wèi)生要求和原材料儲(chǔ)存等特點(diǎn),設(shè)置相應(yīng)的防鼠、防蚊蠅、防昆蟲(chóng)侵入、隱藏和孳生的有效措施。,

關(guān)注· 點(diǎn)擊藍(lán)字,關(guān)注我吧 什么是潔凈車(chē)間? 潔凈車(chē)間也叫無(wú)塵車(chē)間、潔凈廠房、潔凈室、無(wú)塵室,是指將一定空間局限內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物清掃,并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速率與氣流漫衍、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在

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若何界說(shuō)十萬(wàn)級(jí)、萬(wàn)級(jí)和百級(jí)的潔凈車(chē)間

潔凈車(chē)間及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度品級(jí)按空氣中懸浮粒子濃度來(lái)劃分,就是以每立方米空氣中的最大允許粒子數(shù)來(lái)確定其空氣潔凈度品級(jí),那么若何界說(shuō)十萬(wàn)級(jí)、萬(wàn)級(jí)和百級(jí)的潔凈車(chē)間呢?   一、幾級(jí)潔凈車(chē)間   指潔凈級(jí)別,可以理解為無(wú)塵室,然則無(wú)塵室也是

,(1)為食品生產(chǎn)提供必須遵循的組合標(biāo)準(zhǔn); (2)為監(jiān)督檢查提供依據(jù); (3)為建立國(guó)際食品標(biāo)準(zhǔn)提供基礎(chǔ); (4)認(rèn)識(shí)食品加工的特殊性,提高責(zé)任心,消除生產(chǎn)中的不良習(xí)慣; (5)便于食品的國(guó)際貿(mào)易; (6)使企業(yè)對(duì)原輔料、包裝材料嚴(yán)格要求; (7)有助于企業(yè)采用新技術(shù)、新設(shè)備,保證食品質(zhì)量。

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潔凈車(chē)間及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度等級(jí)按空氣中懸浮粒子濃度來(lái)劃分,就是以每立方米空氣中的最大允許粒子數(shù)來(lái)確定其空氣潔凈度等級(jí),那么如何定義十萬(wàn)級(jí)、萬(wàn)級(jí)和百級(jí)的潔凈車(chē)間呢?   一、幾級(jí)潔凈車(chē)間   指潔凈級(jí)別,可以理解為無(wú)塵室,但是無(wú)塵室也是

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